上海市医疗器械检验研究院

GB/T 16886.4-2003

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB/T 16886.4-2022

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.3-2019

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 5.2.2 a)

ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 5.2.2 a)

YY 9706.102-2021 IEC 60601-1-2:2007

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

CISPR 11:2024

工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法

ISO 80601-2-61：2017

医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 41918-2022

生物安全柜

YY/T 0646-2022

小型压力蒸汽灭菌器

GB/T 41407-2022

微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求

YY/T 1795-2021

精子质量分析仪

GB/T 42125.14-2023 IEC 61010-2-081:2019

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 14 部分：实验室用分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要求

GB/T 42753-2023

实时荧光定量PCR仪性能评价通则

GB/T 19634-2021

体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术要求

YY/T 1723-2020

高通量基因测序仪

YY/T 1908-2023

核酸提取仪

YY/T 1918-2023

数字聚合酶链反应分析系统

YY 9706.246-2023

医用电气设备 第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求

GB/T 42125.1-2024 IEC61010-1:2016

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求

GB 4793-2024

测量、控制和实验室用电气设备 安全技术规范

GB/T 42125.2-2024 IEC 61010-2-010:2019

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2部分:材料加热用实验室设备的特殊要求

GB/T 42125.3-2024

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 3 部分：制冷设备的特殊要求

GB/T 42125.5-2024 IEC 61010-2-020:2016

测量、控制和实验室用电气设备的 安全要求 第5部分:实验室用离心机的特殊要求

GB/T 42125.18-2024 IEC 61010-2-201:2017

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第18部分：控制设备的特殊要求

YY/T 0655-2024

干式化学分析仪

YY 0503-2023

环氧乙烷灭菌器

YY/T 0734.3-2018

清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验

GB 8599-2023

大型压力蒸汽灭菌器技术要求

IEC 60601-2-46:2016

医用电气设备 第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求

YY 0989.6-2016 ISO 14708-6:2010

手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

ISO 14708-2:2005

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

ISO 14708-1:2000

手术植入物 有源植入式医疗器械 第一部分：关于制造商提供的安全、标记和信息的一般要求

YY/T 0491-2004 ISO 5841-3:2000

心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器

YY/T 0492-2004

植入式心脏起搏器电极导管

GB 16174.1-1996 ISO 5841-1:1989

心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器

YY/T 0946-2014

心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求

ISO 14708-3:2008

手术植入物-有源植入医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器

ISO 14708-7：2013

手术植入物—有源植入医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

GB 16174.2-2015 ISO 14708-2:2005

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

YY 9706.277-2023

医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 16174.1-2015 ISO 14708-1:2000

手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

YY/T 0492-2017

植入式心脏起搏器电极导线

YY 0989.7-2017

手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

ISO 14708-1:2014

手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全，标记和制造商所提供信息的通用要求

ISO 14708-2:2019

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

ISO 14708-3:2017

手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器

ISO 14708-4:2008

手术植入物 有源植入式医疗器械 第4部分 植入式输液泵

ISO 14708-5:2020

手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置

ISO 14708-6:2019

手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求

ISO 14708-7:2019

手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分 耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求

IEC 80601-2-77:2019

医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 0972-2016

有源植入式医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求

YY/T 0989.5-2022

手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械

YY/T 0987.1-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全标记

YY/T 0987.2-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法

YY/T 0987.3-2016

外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法

YY/T 0987.4-2016

外科植入物磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法

YY/T 0987.5-2016

外科植入物磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法

ASTM F2503-13

外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全标记

ASTM F2052-21

医疗器械在磁共振环境中磁致位移力测量的标准试验方法

ASTM F2119-07(2013)

外科植入物磁共振成像伪影评价的标准试验方法

GB 9706.206-2020

医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ASTM F 2182-19(e2)

磁共振环境中植入物上及周围组织射频致热的试验方法

ASTM F2213−17

磁共振环境中植入物磁致扭矩的标准试验方法

ISO 14708-4:2022

手术植入物--有源植入式医疗设备--第4部分：植入式输液泵

YY 0989.3-2023

手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器

YY/T 1935-2024

磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法

GB 16174.1-2024

手术植入物—有源植入式医疗器械—第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2024

手术植入物—有源植入式医疗器械—第2部分：心脏起搏器

GB/T 25102.13-2010

电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）

IEC 60118-13:2011

电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）

ISO 14117-2012

有源植入医疗器械——电磁兼容性——植入式心脏再同步起搏器、植入式心脏再同步复律除颤器用电磁兼容性测试协议

IEC 60601-2-6:2016

医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

ISO 14117:2019

有源植入式医疗器械—电磁兼容性—植入式心脏起博器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容性（EMC）测试方案

IEC 60118-13:2019

电声学 助听器第13部分： 对移动数字无线设备电磁兼容的要求和测试方法

GB/T 7341.1-2010

电声学 测听设备 第1部分:纯音听力计

IEC 60645-1:2001

电声学 测听设备 第1部分:纯音听力计

YY/T 1874-2023 ISO 14117:2019

有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器,植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

GB 16175-2008

医用有机硅材料生物学评价实验方法

YY/T 0127.1-1993

口腔材料生物实验方法 溶血实验

GB 9706.283-2022

医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 1651.1-2019

医疗器械溶血试验 第 1 部分：材料介导的溶血试验

GB/T 16886.5-2003

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 8.2,

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 8.2，8.4.1，附录C

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 8.2，8.4.1，附录C

GB/T 16886.3-2008

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO 10993-3:2003

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

YY/T 0870.1-2013

医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验

IEC 60601-2-83：2019

医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 0870.2-2019

医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验