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2026-05-12
当前展示该机构前 100 条能力；该机构共 172 条能力记录。
按标准归类为 29 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
2025 Chinese edition, volume Ⅲ.
中国药典 2025年版三部 1412灭菌法
检测项目：表型分析、灭菌工艺验证、细胞周期、生长特征、细胞功能、细胞鉴别、微生物限度检查、菌种鉴别 等 9 项，点击展开全部
检测对象：生物制品
检测对象：医疗器械
YY/T0771.3:2009/ISO22442-3:2007
动物源医疗器械第 3 部分:病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认
检测项目：伪狂犬病毒滴度、猪细小病毒滴度、水疱性口炎病毒滴度、脑心肌炎病毒滴度、小鼠细小(微小)病毒滴度、呼肠孤病毒（3型）滴度、辛德毕斯病毒滴度、牛病毒性腹泻病毒滴度
检测对象：医疗器械
CFDA,no.224 of 2017
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版） 国家食品药品监督管理总局2017年第224号
检测项目：伪狂犬病毒滴度、猪细小病毒滴度、水疱性口炎病毒滴度、脑心肌炎病毒滴度、小鼠细小(微小)病毒滴度、呼肠孤病毒（3型）滴度、辛德毕斯病毒滴度、牛病毒性腹泻病毒滴度
检测对象：医疗器械
NMPA,no. 62 of 2020
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版） 国家药监局2020年第62号
检测项目：伪狂犬病毒滴度、猪细小病毒滴度、水疱性口炎病毒滴度、脑心肌炎病毒滴度、小鼠细小(微小)病毒滴度、呼肠孤病毒（3型）滴度、辛德毕斯病毒滴度、牛病毒性腹泻病毒滴度
检测对象：医疗器械
FDA-2013-D-1574
工业和食品药品管理局工作人员指导原则：含有动物源材料的医疗器械（体外诊断器械除外）
检测项目：伪狂犬病毒滴度、猪细小病毒滴度、水疱性口炎病毒滴度、脑心肌炎病毒滴度、小鼠细小(微小)病毒滴度、呼肠孤病毒（3型）滴度、辛德毕斯病毒滴度、牛病毒性腹泻病毒滴度
检测对象：医疗器械
2025 Vol.Ⅲ
中华人民共和国药典 2025年版三部 通则3512第二法
检测项目：小鼠白血病病毒滴度、辛德毕斯病毒滴度、牛病毒性腹泻病毒滴度、流感病毒滴度、副流感病毒滴度、狂犬病病毒免疫球蛋白效价、鼠源血清病毒抗体（1脱脚病病毒 2汉坦病毒 3 K病毒4乳酸脱氢酶病毒5淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒6小鼠细小病毒7小鼠腺病毒8小鼠巨细胞病毒9小鼠脑脊髓炎病毒10小鼠肝炎病毒11小鼠小轮状病毒12小鼠肺炎病毒13多瘤病毒14仙台病毒15胸腺病毒 16猿猴病毒517基尔汉姆大鼠病毒18大鼠冠状病毒19呼肠孤病毒3型）
检测对象：生物制品
检测对象：人或动物血清
ICH Q5A (R2)EMEA/CPMP/ICH/295/95
来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
检测项目：小鼠白血病病毒滴度、辛德毕斯病毒滴度、牛病毒性腹泻病毒滴度、流感病毒滴度、副流感病毒滴度
检测对象：生物制品
SDA note [2002]160
血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则 国药监注[2002]160号
检测项目：小鼠白血病病毒滴度、辛德毕斯病毒滴度、牛病毒性腹泻病毒滴度、流感病毒滴度、副流感病毒滴度
检测对象：生物制品
[S]GPH3-1(2005)
生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则
检测项目：小鼠白血病病毒滴度、辛德毕斯病毒滴度、牛病毒性腹泻病毒滴度、流感病毒滴度、副流感病毒滴度
检测对象：生物制品
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细胞治疗产品生产检查指南 （六）4检定用菌种、细胞库及标准物质
检测项目：表型分析、细胞周期、细胞功能、细胞鉴别、生长特征
检测对象：生物制品
T/CSCB 003-2021
人间充质干细胞 5.2关键质量属性
检测项目：细胞亚群比例测定、表型分析、细胞周期、细胞功能
检测对象：生物制品
T/CQAP 3015-2025
人间充质干细胞药品生产和质量控制规范 11质量控制
检测项目：细胞亚群比例测定、表型分析、细胞周期、细胞功能
检测对象：生物制品
YY/T 1465.2-2016
医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法） 中华人民共和国医药行业标准
检测项目：血清免疫球蛋白测定、补体成分测定
检测对象：医疗器械
ICH Q5A (R2)
来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
检测项目：鼠源血清病毒抗体（1脱脚病病毒 2汉坦病毒 3 K病毒4乳酸脱氢酶病毒5淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒6小鼠细小病毒7小鼠腺病毒8小鼠巨细胞病毒9小鼠脑脊髓炎病毒10小鼠肝炎病毒11小鼠小轮状病毒12小鼠肺炎病毒13多瘤病毒14仙台病毒15胸腺病毒 16猿猴病毒517基尔汉姆大鼠病毒18大鼠冠状病毒19呼肠孤病毒3型）、逆转录病毒检查
检测对象：人或动物血清
检测对象：生物制品
2023 edition
美国药典-国家处方集 2023版 1237病毒学检测方法
检测项目：病毒滴度检测
检测对象：生物制品
GB/T19973.1-2015
医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：灭菌工艺验证
检测对象：医疗器械
GB/T19973.2-2018
医疗器械的灭菌 微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：灭菌工艺验证
检测对象：医疗器械
YY0970-2023
医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
检测项目：灭菌工艺验证
检测对象：医疗器械
美国药典-国家处方集 通则
美国药典-国家处方集 通则
检测项目：病毒滴度检测
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.5-2017/ISO10993-5:2009
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 中华人民共和国
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.6-2019
医疗器械免疫原性评价方法第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 中华人民共和国医药行业标准
检测项目：脾脏淋巴细胞亚群
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.20-2015/ISO/TS10993-20:2006
医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 中华人民共和国
检测项目：免疫毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1876-2023
组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
检测项目：DNA残留量
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.5-2016
医疗器械的免疫原性评价方法一第5部分:用86抗体测定使用动物组织及其衍生物的医疗器械中α-Gal抗原清除率 中华人民共和国医药行业标准
检测项目：α-Gal抗原清除率
检测对象：医疗器械
YY/T 1561-2017
组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留a-Gal抗原检测 中华人民共和国医药行业标准
检测项目：残留α-gal抗原检测
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.1-2016
医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 中华人民共和国医药行业标准
检测项目：体外T淋巴细胞转化试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.3-2016
医疗器械免疫原性评价方法第3部分:空斑形成细胞测定琼脂固相法 中华人民共和国医药行业标准
检测项目：空斑形成细胞测定
检测对象：医疗器械
YY/T 1465.4-2017
医疗器械免疫原性评价方法第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 中华人民共和国医药行业标准
检测项目：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验
检测对象：医疗器械
GB/T 34739-2017
《动物狂犬病病毒中和抗体检测技术》
检测项目：狂犬病病毒中和抗体
检测对象：人或动物血清