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2026-05-12
当前展示该机构前 79 条能力；该机构共 79 条能力记录。
按标准归类为 17 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
YY/T 0663.2-2016
心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架
检测项目：扭转性、推送性、模拟使用/贴壁性、轮廓效应/喇叭口、狗骨头效应（球囊扩张支架）、球囊额定爆破压力（RBP）（球囊扩张或球囊辅助支架）、滞留力（移除力）、支架回弹率 等 12 项，点击展开全部
检测对象：植入材料及介入器材（物理性能）
YY 0285.1-2017
血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
检测项目：末端头端、座、峰值拉力、无泄漏、耐腐蚀性能、外径、公称有效长度、外表面 等 9 项，点击展开全部
检测对象：植入材料及介入器材（物理性能）
YY/T 0693-2008
血管支架尺寸特性的表征
检测项目：标称直径、支架系统顺应性、扩张均匀性、标称扩张长度、装配（未释放）长度、短缩率/伸长率、最大截面尺寸、支架单元和桥筋厚度 等 9 项，点击展开全部
检测对象：植入材料及介入器材（物理性能）
GB/T 1962.2-2001
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头
检测项目：尺寸、泄漏、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗过载性、应力开裂
检测对象：植入材料及介入器材（物理性能）
Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition Four
《中国药典》 2025年版 四部 通则 0512 高效液相色谱法 《中国药典》 2025年版 四部 0512 高效液相色谱法
检测项目：微粒污染、雷帕霉素及其衍生物含量、紫外可见分光度、雷帕霉素及其衍生物鉴别、雷帕霉素及其衍生物杂质、红外鉴别、丙酮残留
检测对象：植入材料及介入器材（物理性能）
检测对象：植入材料及介入器材（化学性能）
ISO 10555-1:2013/AMD 1:2017
血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
检测项目：侧孔、座、末端头端、外径、公称有效长度、外表面
检测对象：植入材料及介入器材（物理性能）
GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
检测项目：还原物质、酸碱度、蒸发残渣、重金属总含量、紫外吸光度、环氧乙烷残留量
检测对象：植入材料及介入器材（化学性能）
GB/T 1962.1-2015
注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求
检测项目：尺寸、漏液、漏气、分离力、应力开裂
检测对象：植入材料及介入器材（物理性能）
YY 0285.4-2017
血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 附录A
检测项目：球囊额定爆破压（RBP）、球囊卸压时间、球囊直径与充盈压力的关系、球囊疲劳性能
检测对象：植入材料及介入器材（物理性能）
ISO 10555-4:2013
血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 附录A
检测项目：球囊额定爆破压（RBP）、球囊卸压时间、球囊直径与充盈压力的关系
检测对象：植入材料及介入器材（物理性能）
ISO 25539-2:2012
心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 附录D.
检测项目：尺寸验证及组件尺寸兼容性、支架直径与球囊充盈压力的关系、径向抗挤压性能
检测对象：植入材料及介入器材（物理性能）
Chinese Pharmacopoeia2025 Edition Part Four
《中国药典》2025年版 四部 通则 1101 无菌检查法 《中国药典》2025年版 四部 1101 无菌检查法
检测项目：无菌试验、细菌内毒素
检测对象：植入材料及介入器材（微生物性能）
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
检测项目：无菌试验、细菌内毒素
检测对象：植入材料及介入器材（微生物性能）
YY/T 1556-2017
医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
检测项目：微粒污染
检测对象：植入材料及介入器材（物理性能）
GB/T 16886.7-2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷残留量
检测对象：植入材料及介入器材（化学性能）
ISO10993-7:2008/Amd.1:2019
Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
检测项目：环氧乙烷残留量
检测对象：植入材料及介入器材（化学性能）
GB/T 19973.1-2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的确定
检测项目：初始污染菌
检测对象：植入材料及介入器材（微生物性能）