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数据更新时间
2026-05-12
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YY/T 1843-2022
医用电气设备网络安全基本要求
检测项目：网络安全保密性、网络安全健康数据中的身份信息、网络安全用户访问控制、网络安全用户授权、网络安全自动注销、网络安全紧急访问、网络安全传输完整性、网络安全节点认证 等 16 项，点击展开全部
检测对象：医用电气设备网络安全基本要求
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：血小板黏附、补体激活、体内血栓形成、皮下植入、肌肉植入、皮肤致敏、热原
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：血小板黏附、补体激活、体内血栓形成、半体内血栓形成、体外血栓形成
检测对象：医疗器械
GB/T 16175-2008
医用有机硅材料生物学评价试验方法
检测项目：皮下植入、肌肉植入、骨植入、皮肤致敏、热原
检测对象：医疗器械
ChP 2025 Part 4
三氧化二硼测定法 中国药典 2025年版 四部 通则
检测项目：121℃玻璃颗粒耐水性的测定、包装材料红外光谱测定、内表面耐水性测定、三氧化二硼测定
检测对象：药品包装材料
ISO 10993-4:2017/Amd1:2025
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
检测项目：血小板黏附、补体激活、体内血栓形成
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
检测项目：血小板黏附、补体激活、体内血栓形成
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：皮下植入、肌肉植入、骨植入
检测对象：医疗器械
ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：皮下植入、肌肉植入、骨植入
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：皮下植入、肌肉植入、骨植入
检测对象：医疗器械
ChP Part 4 2025
热原检查法 《中国药典》四部 2025年版 通则
检测项目：急性全身毒性、热原
检测对象：药品包装材料
检测对象：医疗器械
ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
检测项目：半体内血栓形成、体外血栓形成
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
检测项目：半体内血栓形成、体外血栓形成
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.5-2017
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
检测项目：细胞毒性
检测对象：医疗器械
YY/T 0993-2015
医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）
检测项目：细胞毒性
检测对象：医疗器械
YY/T 0681.3-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分 无约束包装抗内压破坏
检测项目：无约束包装抗内压破坏
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.4-2021
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
检测项目：染料渗透
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.5-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏
检测项目：内压法检测粗大泄漏
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.6-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
检测项目：印墨和涂层抗化学性评价
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.7-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
检测项目：印墨或涂层附着性
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.8-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定
检测项目：涂胶层重量的测定
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.9-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分 约束板内部气压法软包装密封胀破试验
检测项目：内部气压法软包装密封胀破试验
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.11-2014
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性
检测项目：目力检测医用包装密封完整性
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.12-2022
无菌医疗器械包装试验方法 第12部分软性屏障膜抗揉搓性
检测项目：抗揉搓性
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.13-2014
无菌医疗器械包装试验方法 第13部分 软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
检测项目：抗慢速戳穿性
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.15-2019
低气压和集中冲击 无菌医疗器械包装材料试验方法 第 15 部分：运输容器和系统的性能试验 15和附录C
检测项目：集中冲击
检测对象：包装和包装材料
ASTM D4169-23e1
运输容器和系统性能测试的试验方法
检测项目：集中冲击
检测对象：包装和包装材料
GB/T4857.2-2005
包装 运输包装件基本试验 第2部分：温湿度调节处理
检测项目：集中冲击
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.16-2019
无菌医疗器械包装试验方法第16部分：包装系统气候应变能力试验
检测项目：气候应变能力
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.17-2019
无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
检测项目：气溶胶过滤法微生物屏障试验
检测对象：包装和包装材料
YY/T 0681.18-2020
无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
检测项目：真空衰减法
检测对象：包装和包装材料
YBB00042003-2015
急性全身中毒检查法
检测项目：急性全身毒性
检测对象：药品包装材料
GB 9706.1-2020
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：防水试验
检测对象：医用电气设备
GB 4793.1-2007
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
检测项目：防水试验
检测对象：医用电气设备
GB 4793-2024
测量、控制和实验室用电气设备 安全技术规范
检测项目：防水试验
检测对象：医用电气设备
GB/T 42125.1-2024
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
检测项目：防水试验
检测对象：医用电气设备
GB/T 4208-2017
外壳防护等级(IP代码)
检测项目：防水试验
检测对象：医用电气设备
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：防水试验
检测对象：医用电气设备
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 & A1:2012 & A2:2021
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：防水试验
检测对象：医用电气设备
EN 60601-1:2006/A2:2021
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：防水试验
检测对象：医用电气设备
YY/T 0878.3-2019
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
检测项目：补体激活
检测对象：医疗器械
USP-NF USP<87>
体外生物学反应试验 《美国药典-国家处方集》 2016年8月1日正式生效 通则
检测项目：细胞毒性
检测对象：医疗器械
YY/T 1770.1-2021
医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
检测项目：体内血栓形成
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.10-2024
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.8-2001
口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法-皮下植入试验
检测项目：皮下植入
检测对象：医疗器械
ISO 7405-2018
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估
检测项目：皮下植入
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.4-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
检测项目：骨植入
检测对象：医疗器械
ISO 7405-2028
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 ISO 7405-
检测项目：骨植入
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
ISO 10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-11:2018
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
EP 11
热原测试 《欧洲药典》 第11版
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
USP-NF USP<151>
热原测试 《美国药典-国家处方集》 2017年5月1日正式生效 通则
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
USP-NF USP<161>
输血和输液组件及相似医疗设备 《美国药典-国家处方集》 2017年12月1日正式生效 通则
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
GB/T 14233.2-2005 4
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械