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GB/T16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、热原试验
检测对象：医疗器械
ISO10993-11:2017
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、热原试验
检测对象：医疗器械
CFDA Announcement 2014 No.4, Attachment No.4
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号 附件
检测项目：刺激性试验、致敏试验、溶血试验
检测对象：药品
CFDA [2006]639, Attachment No.3
药物生殖毒性研究技术指导原则 国家食品药品监督管理局 国食药监注[2006]639号附件
检测项目：一般生殖毒性试验/生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段）、致畸敏感期毒性试验/胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段）、围产期毒性试验（Ⅲ段）
检测对象：药品
CDER US FDA Docket Number: FDA-1999-N-0082 Effective Sep. 2011
生殖发育毒性试验指导原则 美国食品药品监督管理局CDER Docket Number: FDA-1999-N-0082 2011.09生效
检测项目：一般生殖毒性试验/生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段）、致畸敏感期毒性试验/胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段）、围产期毒性试验（Ⅲ段）
检测对象：药品
CFDA Announcement 2018 No.50
药物遗传毒性研究技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2018年第50号 附件
检测项目：Ames试验、微核试验、染色体畸变试验
检测对象：药品
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：急性全身毒性试验、溶血试验、异常毒性试验
检测对象：医疗器械
EMA Reference Number: EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1 Corr. Effective 01 May. 2016
药物局部耐受性试验指导原则 欧洲药品管理局EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1 Corr. 2016.05.01生效
检测项目：刺激性试验、致敏试验
检测对象：药品
OECD 416 Guideline for Testing of Chemicals Adopted: 22 Jan. 2001
二代繁殖毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 416 2001.01.22通过
检测项目：一般生殖毒性试验/生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段）、致畸敏感期毒性试验/胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段）
检测对象：药品
OECD 421 Guideline for Testing of Chemicals Adopted: June. 2025
生殖/发育毒性筛选测试 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 421
检测项目：一般生殖毒性试验/生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段）、致畸敏感期毒性试验/胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段）
检测对象：药品
GBT 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：细菌回复突变试验、体外哺乳动物染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：细菌回复突变试验、体外哺乳动物染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
CFDA Announcement 2014 No.4, Attachment No.2
药物单次给药毒性研究技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号 附件
检测项目：急性毒性试验
检测对象：药品
Reference Number: EMEA/CHMP/SWP/169215/2005. Effective 01 Aug. 2008
关于在幼龄动物开展药物非临床试验必要性的指导原则 欧洲药品管理局EMEA/CHMP/SWP/169215/2005 2008.08.01生效
检测项目：长期毒性试验
检测对象：药品
Reference Number: CPMP/SWP/1042/99 Rev 1 Correction. Effective 01 Sep. 2010
重复给药的指导原则 欧洲药品管理局CPMP/SWP/1042/99 Rev 1 Correction. 2010.09.01生效
检测项目：长期毒性试验
检测对象：药品
OECD Guideline for the Testing of Chemicals 409 Adopted: 21 Sep.1998
非啮齿类动物90天经口毒性试验方法 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 409 1998.09.21通过
检测项目：长期毒性试验
检测对象：药品
CFDA [2010]129
药物致癌试验必要性的技术指导原则 国家食品药品监督管理局 国食药监注[2010]129号
检测项目：致癌试验
检测对象：药品
OECD 451 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted: 25 Jun. 2018
致癌性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 451 2018.06.25通过
检测项目：致癌试验
检测对象：药品
OECD 403 Guidelines for the Testing of Chemicals Corrected: 25 June 2024
急性吸入毒性试验 经济合作与发展组织 化学品检测指导原则403 2024.06.25修正
检测项目：急性毒性试验
检测对象：药品
Reference Number: EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1 Corr. Effective 01 May. 2016
药物局部耐受性试验指导原则 欧洲药品管理局EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1 Corr. 2016.05.01生效
检测项目：溶血试验
检测对象：药品
CDER US FDA, FDA-2019-D-5607 Effective June 2023
药物免疫毒性潜力的非临床评价指导原则 美国食品药品监督管理局CDER Docket Number:FDA-2019-D-5607 2023.06生效
检测项目：免疫毒性试验
检测对象：药品
CFDA Announcement 2014 No.4, Attachment No.1
药物安全药理学研究技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号 附件
检测项目：一般药理学试验
检测对象：药品
OECD 412 Guideline on the Testing of Chemicals Adopted: 25 June 2018
亚急性吸入毒性：28天试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 412 2018.06.25通过
检测项目：急性毒性试验
检测对象：药品
OECD 414 Guideline for Testing of Chemicals Adopted: 25 Jun. 2018
产前发育毒性研究 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 414 2018.06.25通过
检测项目：致畸敏感期毒性试验/胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段）
检测对象：药品
OECD 416 Guideline for Testing of Chemicals Adopted: 22 Jan 2001
二代繁殖毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 416 2001.01.22通过
检测项目：围产期毒性试验（Ⅲ段）
检测对象：药品
OECD 422 Guideline for Testing of Chemicals Adopted: June 2025
重复染毒毒性试验合并生殖/发育毒性筛选试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 422
检测项目：围产期毒性试验（Ⅲ段）
检测对象：药品
OECD 421 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted: June 2025
生殖/发育毒性筛选测试 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 421
检测项目：围产期毒性试验（Ⅲ段）
检测对象：药品
OECD 443 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted: Jun. 2025
一代生殖毒性扩展研究 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 443
检测项目：围产期毒性试验（Ⅲ段）
检测对象：药品
OECD 426 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted:16 Oct. 2007
发育神经毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 426 2007.10.16通过
检测项目：围产期毒性试验（Ⅲ段）
检测对象：药品
CFDA Announcement 2014 No.4, Attachment No.6
药物毒代动力学研究技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号 附件
检测项目：毒代动力学试验
检测对象：药品
OECD 425 Guidelines for the Testing of Chemicals Corrected: 30 June 2022
急性经口毒性试验：上下增减剂量法 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 425 2022.06.30修正
检测项目：急性毒性试验
检测对象：药品
OECD 471 Guidelines for the Testing of Chemicals Corrected: 26 Jun. 2020
细菌回复突变试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 471 2020.06.26修订
检测项目：Ames试验
检测对象：药品
OECD 474 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted:29 Jul. 2016
哺乳动物红细胞微核试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 474 2016.07.29通过
检测项目：微核试验
检测对象：药品
OECD 473 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted:29 Jul. 2016
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 473 2016.07.29通过
检测项目：染色体畸变试验
检测对象：药品
General chapter 1141 Test for abnormal toxicity
《中国药典》 2025年版 三部 通则1141异常毒性检查法
检测项目：异常毒性试验
检测对象：药品
检测对象：医疗器械
检测对象：生物制品
General chapter 1142 Pyrogen Test
《中国药典》2025年版 三部 通则1142 热原检查法
检测项目：热原试验
检测对象：药品
检测对象：医疗器械
检测对象：生物制品
General Chapter 151 （Official prior to 2025)
美国药典-国家处方集 通则151(2025年2月12日生效)
检测项目：热原试验
检测对象：药品
检测对象：生物制品
CFDA Announcement 2014 No.4, Attachment No.3
药物重复给药毒性试验技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号 附件
检测项目：长期毒性试验
检测对象：药品
ISO 10993-6-2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：植入后局部反应试验
检测对象：医疗器械
GB/T16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-
检测项目：植入后局部反应试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械
GB16886.5-2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
OECD 452 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted: 25 June 2018
慢性毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 452 2018.06.25通过
检测项目：长期毒性试验
检测对象：药品
ISO 10993-5-2009
医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
GBT 16886.23-2023
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：体内刺激试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价-第23部分：刺激试验
检测项目：体内刺激试验
检测对象：医疗器械
GBT 16886.10-2024
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-10:2021
医疗器械生物学评价-第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械
OECD 407 Guidelines for the Testing of Chemicals Adopted: June 2025
啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 407
检测项目：长期毒性试验
检测对象：药品
2025 Volumn IV General Chapter
质谱法 《中国药典》 2025年版 四部 通则
检测项目：药物及代谢产物浓度
检测对象：药物临床试验生物样本
ICH M10, Effective 24 May 2022
生物分析方法验证及样品分析 ICH M10，2022.05.24发布
检测项目：药物及代谢产物浓度
检测对象：药物临床试验生物样本
General chapter 1101 Sterility Test
《中国药典》 2025年版 三部 通则1101无菌检查法
检测项目：无菌检查法（细菌、真菌）
检测对象：生物制品
OECD 408 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted: 25 June 2025
啮齿动物90天重复剂量经口毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 408
检测项目：长期毒性试验
检测对象：药品
General chapter 1105 Microbiological Examination of Non-sterile Products: Microbial Enumeration Tests
《中国药典》 2025年版 三部 通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度检查（微生物计数法）
检测对象：生物制品
General chapter 3301 Mycoplasma test
《中国药典》 2025年版 三部 通则3301 支原体检查法
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
General chapter 0234 Preparation and quality control of animal cell matrices for the production of biological products I, (IV) 5. (2) Detection of exogenous viral agents by in vivo inoculation in animals
《中国药典》 2025年版 三部 通则0234生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制一、（四）5.（2）动物体内接种法检测外源病毒因子
检测项目：外源病毒因子（动物和鸡胚体内接种法）
检测对象：生物制品
General chapter 0234 Preparation and quality control of animal cell matrix for production of biological products Appendix 2 Test method for rumenicity
《中国药典》 2025年版 三部 通则0234生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 附录2 成瘤性检查法
检测项目：成瘤性试验
检测对象：生物制品
General chapter 0234 Preparation and quality control of animal cell matrix for production of biological products Appendix 3 Oncogenicity test
《中国药典》 2025年版 三部 通则0234生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 附录3 致瘤性检查法
检测项目：致瘤性试验
检测对象：生物制品
General chapter 0234 Preparation and quality control of animal cell matrices for the production of biological products I. (IV) Cell verification 3. Test for mycobacteria
《中国药典》 2025年版 三部 通则0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制一、（四）细胞检定 3.分枝杆菌检查
检测项目：分枝杆菌检查
检测对象：生物制品
General chapter 0234 Preparation and quality control of animal cell matrix for production of biological products I. (IV) 5 (1) Detection of viral agents by in vitro culture
《中国药典》 2025年版 三部 通则0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制一、（四）5（1）体外培养法检测病毒因子
检测项目：细胞内外源因子检查-体外不同指示细胞接种培养法
检测对象：生物制品
General chapter 0234 Preparation and Quality Control of Animal Cell Substrates for Production of Biological Products I, (IV) 5 (5) Detection of Bovine Borne Virus
《中国药典》 2025年版 三部 通则0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制一、（四）5（5）牛源性病毒检测
检测项目：细胞内外源因子检查-牛源性病毒检查
检测对象：生物制品
General chapter 0234 Preparation and Quality Control of Animal Cell Substrates for Production of Biological Products I, (IV) 5 (6) Detection of Swine Borne Virus
《中国药典》 2025年版 三部 通则0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制一、（四）5（6）猪源性病毒检测
检测项目：细胞内外源因子检查-猪源性病毒检查
检测对象：生物制品
FDA CDER Docket Number: 2003D-0001 Effective Feb.2006
儿科用药的非临床研究试验 美国食品药品监管督管理局CDER Docket Number: 2003D-0001 2006.02生效
检测项目：长期毒性试验
检测对象：药品