昭衍苏州新药研究中心有限公司

CFDA Announcement 2014 No.4, Attachment No.4

药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号 附件

CFDA [2006]639, Attachment No.3

药物生殖毒性研究技术指导原则 国家食品药品监督管理局 国食药监注[2006]639号附件

CDER US FDA Docket Number: FDA-1999-N-0082 Effective Sep. 2011

生殖发育毒性试验指导原则 美国食品药品监督管理局CDER Docket Number: FDA-1999-N-0082 2011.09生效

CFDA Announcement 2018 No.50

药物遗传毒性研究技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2018年第50号 附件

EMA Reference Number: EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1 Corr. Effective 01 May. 2016

药物局部耐受性试验指导原则 欧洲药品管理局EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1 Corr. 2016.05.01生效

CFDA Announcement 2014 No.4, Attachment No.2

药物单次给药毒性研究技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号 附件

Reference Number: EMEA/CHMP/SWP/169215/2005. Effective 01 Aug. 2008

关于在幼龄动物开展药物非临床试验必要性的指导原则 欧洲药品管理局EMEA/CHMP/SWP/169215/2005 2008.08.01生效

Reference Number: CPMP/SWP/1042/99 Rev 1 Correction. Effective 01 Sep. 2010

重复给药的指导原则 欧洲药品管理局CPMP/SWP/1042/99 Rev 1 Correction. 2010.09.01生效

CFDA [2010]129

药物致癌试验必要性的技术指导原则 国家食品药品监督管理局 国食药监注[2010]129号

Reference Number: EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1 Corr. Effective 01 May. 2016

药物局部耐受性试验指导原则 欧洲药品管理局EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1 Corr. 2016.05.01生效

CDER US FDA, FDA-2019-D-5607 Effective June 2023

药物免疫毒性潜力的非临床评价指导原则 美国食品药品监督管理局CDER Docket Number:FDA-2019-D-5607 2023.06生效

CFDA Announcement 2014 No.4, Attachment No.1

药物安全药理学研究技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号 附件

CFDA Announcement 2014 No.4, Attachment No.6

药物毒代动力学研究技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号 附件

CFDA Announcement 2014 No.4, Attachment No.3

药物重复给药毒性试验技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告2014年第4号 附件

FDA CDER Docket Number: 2003D-0001 Effective Feb.2006

儿科用药的非临床研究试验 美国食品药品监管督管理局CDER Docket Number: 2003D-0001 2006.02生效

OECD 416 Guideline for Testing of Chemicals Adopted: 22 Jan. 2001

二代繁殖毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 416 2001.01.22通过

OECD 421 Guideline for Testing of Chemicals Adopted: June. 2025

生殖/发育毒性筛选测试 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 421

OECD Guideline for the Testing of Chemicals 409 Adopted: 21 Sep.1998

非啮齿类动物90天经口毒性试验方法 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 409 1998.09.21通过

OECD 451 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted: 25 Jun. 2018

致癌性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 451 2018.06.25通过

OECD 403 Guidelines for the Testing of Chemicals Corrected: 25 June 2024

急性吸入毒性试验 经济合作与发展组织 化学品检测指导原则403 2024.06.25修正

OECD 412 Guideline on the Testing of Chemicals Adopted: 25 June 2018

亚急性吸入毒性：28天试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 412 2018.06.25通过

OECD 414 Guideline for Testing of Chemicals Adopted: 25 Jun. 2018

产前发育毒性研究 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 414 2018.06.25通过

OECD 416 Guideline for Testing of Chemicals Adopted: 22 Jan 2001

二代繁殖毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 416 2001.01.22通过

OECD 422 Guideline for Testing of Chemicals Adopted: June 2025

重复染毒毒性试验合并生殖/发育毒性筛选试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 422

OECD 421 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted: June 2025

生殖/发育毒性筛选测试 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 421

OECD 443 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted: Jun. 2025

一代生殖毒性扩展研究 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 443

OECD 426 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted:16 Oct. 2007

发育神经毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 426 2007.10.16通过

OECD 425 Guidelines for the Testing of Chemicals Corrected: 30 June 2022

急性经口毒性试验：上下增减剂量法 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 425 2022.06.30修正

OECD 471 Guidelines for the Testing of Chemicals Corrected: 26 Jun. 2020

细菌回复突变试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 471 2020.06.26修订

OECD 474 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted:29 Jul. 2016

哺乳动物红细胞微核试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 474 2016.07.29通过

OECD 473 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted:29 Jul. 2016

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 473 2016.07.29通过

General chapter 1141 Test for abnormal toxicity

《中国药典》 2025年版 三部 通则1141异常毒性检查法

General chapter 1142 Pyrogen Test

《中国药典》2025年版 三部 通则1142 热原检查法

General Chapter 151 （Official prior to 2025)

美国药典-国家处方集 通则151(2025年2月12日生效)

OECD 452 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted: 25 June 2018

慢性毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 452 2018.06.25通过

OECD 407 Guidelines for the Testing of Chemicals Adopted: June 2025

啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 407

OECD 408 Guideline for the Testing of Chemicals Adopted: 25 June 2025

啮齿动物90天重复剂量经口毒性试验 经济合作与发展组织化学品检测指导原则 408