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2026-05-12
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GB 50457-2019
医药工业洁净厂房设计规范
检测项目：沉降菌、悬浮粒子、浮游菌、风速、换气次数、静压差、温度、相对湿度 等 10 项，点击展开全部
检测对象：洁净室（区）
中国药典2020年版二部 714页 纯化水
中国药典2020年版二部 714页 纯化水
检测项目：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、重金属、不挥发物
检测对象：纯化水
YY/T 0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范 附录C
检测项目：沉降菌、悬浮粒子、浮游菌、风速、换气次数、静压差、温度、相对湿度
检测对象：洁净室（区）
GB 50591-2010
洁净室施工及验收规范 附录E.
检测项目：风速、换气次数、静压差、温度、相对湿度、噪声、照度
检测对象：洁净室（区）
GB/T14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
检测项目：蒸发残渣、重金属总含量、环氧乙烷残留量、还原物质、酸碱度
检测对象：医疗器械
YY/T0043-2016
医用缝合针
检测项目：弹性试验、韧性试验、针尖强度、刺穿力试验、切割力试验
检测对象：医用缝合针
YY0167-2020
非吸收性外科缝线 附录A
检测项目：线径、断裂强力、针线连接强度、褪色
检测对象：非吸收性外科缝线
GB/T18457-2015
制造医疗器械用不锈钢针管 附录D针管刚性试验方法
检测项目：刚性、韧性
检测对象：医用不锈钢针管
GB∕T 13810-2017
外科植入物用钛及钛合金加工材 3.3.1.5、3.3.2.5 、
检测项目：显微组织、晶粒度
检测对象：金属材料及制品
GB/T 4340.1-2024
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
检测项目：维氏硬度
检测对象：金属材料及制品
YY/T 0149-2006
不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
检测项目：耐腐蚀性能
检测对象：医疗器械
中国药典2020年版 四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
中国药典2020年版 四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物计数/微生物总数
检测对象：医疗器械
GB/T 19973.1-2023
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：微生物计数/微生物总数
检测对象：医疗器械
ISO11737.1-2018
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：微生物计数/微生物总数
检测对象：医疗器械
中国药典2020年版四部通则 1101无菌检查法
中国药典2020年版四部通则 1101无菌检查法
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
中国药典2020年版四部通则 0903不溶性微粒检查法
中国药典2020年版四部通则 0903不溶性微粒检查法
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械
中国药典2020年版四部通则 1143细菌内毒素检查法
中国药典2020年版四部通则 1143细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
GB/T 228.1-2021
金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法
检测项目：拉伸性能
检测对象：金属材料及制品
YY/T 0662-2008
外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
检测项目：最大断裂扭矩和断裂扭转角
检测对象：外科植入物金属接骨螺钉
YY/T1506-2016
外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
检测项目：旋动扭矩
检测对象：外科植入物金属接骨螺钉
YY/T1504-2016
外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法
检测项目：轴向拔出力
检测对象：外科植入物金属接骨螺钉
YY/T1505-2016
外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法
检测项目：自攻性能
检测对象：外科植入物金属接骨螺钉
YY/T0342-2020
外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定
检测项目：弯曲强度和刚度
检测对象：外科植入物金属接骨板
YY/T 0959-2014
脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
检测项目：静态轴向压缩
检测对象：脊柱植入物 椎间融合器
GB/T 15171-1994
软包装件密封性能试验方法
检测项目：密封性能
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.4-2021
无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
检测项目：密封泄漏
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.11-2014
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分 目力检测医用包装密封完整性
检测项目：密封完整性
检测对象：医疗器械包装
ISTA-2A：2011
试验程序2A涵盖单个包装产品的测试-当准备装运时，重量在150磅(68公斤)或以下的产品
检测项目：包装运输性能
检测对象：医疗器械包装
GB/T 5168-2020
钛及钛合金高低倍组织检验方法
检测项目：显微组织
检测对象：金属材料及制品
YY/T 0681.14-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
检测项目：微生物屏障性能
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.2-2010
无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
检测项目：密封强度
检测对象：医疗器械包装
中国药典2020年版四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
中国药典2020年版四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度
检测对象：纯化水
中国药典2020年版四部通则 0681制药用水电导率测定法
中国药典2020年版四部通则 0681制药用水电导率测定法
检测项目：电导率
检测对象：纯化水
中国药典2020年版四部通则 0682制药用水中总有机碳测定法
中国药典2020年版四部通则 0682制药用水中总有机碳测定法
检测项目：总有机碳
检测对象：纯化水
GB/T 16294-2010
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
检测项目：沉降菌
检测对象：洁净室（区）
GB/T 16292-2010
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
检测项目：悬浮粒子
检测对象：洁净室（区）
GB/T6394-2017
金属平均晶粒度测定方法
检测项目：晶粒度
检测对象：金属材料及制品
GB/T 16293-2010
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
检测项目：浮游菌
检测对象：洁净室（区）