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2026-05-12
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中国药典 2025年版四部 通则0261 附
中国药典 2025年版四部 通则0261 附
检测项目：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、电导率、总有机碳、细菌内毒素 等 10 项，点击展开全部
检测对象：纯化水
检测对象：注射用水
GB/T1962.2-2001
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分 锁定接头
检测项目：应力开裂、接头组件受压时的漏液试验、抽吸中接头组件漏气试验、接头组件的分离力、接头组件的旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性
检测对象：连接件
中国药典 2025年版四部 通则
中国药典 2025年版四部 通则
检测项目：微生物限度、pH值、电导率、总有机碳、细菌内毒素、无菌、不溶性微粒
检测对象：纯化水
检测对象：注射用水
检测对象：医疗器械
ISO 10555-1:2023
血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 附录B
检测项目：峰值拉力、额定爆破压力、压力下液体泄露、抽吸过程中空气进入座装配处、导管流量、耐腐蚀性
检测对象：血管内导管及辅件
YY 0285.1-2017
血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 附录B
检测项目：峰值拉力、额定爆破压力、压力下液体泄露、抽吸过程中空气进入座装配处、导管流量、耐腐蚀性
检测对象：血管内导管及辅件
ISO 10555-4:2023
血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 附录A
检测项目：额定爆破压力、额定疲劳强度、球囊泄压时间、球囊直径与充盈压力
检测对象：血管内导管及辅件
YY 0285.4-2017
血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 附录A
检测项目：额定爆破压力、额定疲劳强度、球囊泄压时间、球囊直径与充盈压力
检测对象：血管内导管及辅件
YY/T 0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
检测项目：换气次数、静压差、温度、湿度
检测对象：医药工业洁净室（区）环境
ISO 14644-3:2019
洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 附录B.
检测项目：换气次数、静压差、温度、湿度
检测对象：医药工业洁净室（区）环境
GB/T 25915.3-2024
洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 附录B.
检测项目：换气次数、静压差、温度、湿度
检测对象：医药工业洁净室（区）环境
欧洲药典 第11版
欧洲药典 第11版
检测项目：无菌、细菌内毒素、不溶性微粒
检测对象：医疗器械
ISO 25539-2:2020
心血管植入物—血管内设备第2部分：血管支架 D.
检测项目：额定爆破压力、额定疲劳强度
检测对象：血管内支架
YY/T 0663.2-2024
心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架 D.
检测项目：额定爆破压力、额定疲劳强度
检测对象：血管内支架
YY 0450.1-2020
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 附录C
检测项目：峰值拉力、耐腐蚀性
检测对象：血管内导管及辅件
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：无菌、细菌内毒素
检测对象：医疗器械
中国药典 2025年版四部 P
中国药典 2025年版四部 P
检测项目：性状
检测对象：纯化水
检测对象：注射用水
GB/T1962.1-2015
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分 通用要求
检测项目：应力开裂
检测对象：连接件
YY/T 0916.20-2019
医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
检测项目：小孔径连接件
检测对象：连接件
ISO 80369-20:2024
医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
检测项目：小孔径连接件
检测对象：连接件
中国药典 2025年版四部 通则0261 微生物监测
中国药典 2025年版四部 通则0261 微生物监测
检测项目：微生物限度
检测对象：纯化水
检测对象：注射用水
ISO 11070:2014
一次性使用无菌血管内导入器、扩张器和导丝 附录B
检测项目：耐腐蚀性
检测对象：血管内导管及辅件
GB/T16292-2010
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
检测项目：悬浮粒子
检测对象：医药工业洁净室（区）环境
ISO 14644-1:2015
洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净等级
检测项目：悬浮粒子
检测对象：医药工业洁净室（区）环境
GB/T 25915.1-2021
洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净等级
检测项目：悬浮粒子
检测对象：医药工业洁净室（区）环境
GB/T16293-2010
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
检测项目：浮游菌
检测对象：医药工业洁净室（区）环境
GB/T16294-2010
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
检测项目：沉降菌
检测对象：医药工业洁净室（区）环境
ISO 8573-4:2019
压缩空气 第4部分：固体颗粒含量试验方法
检测项目：固体颗粒
检测对象：医药工业洁净室（区）环境
ISO 8573-7:2003
压缩空气 第7部分：活性微生物含量试验方法
检测项目：菌落数
检测对象：医药工业洁净室（区）环境
GB/T 10610-2009
产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
检测项目：粗糙度
检测对象：医疗器械
GB/T 4340.1-2024
金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
检测项目：维氏硬度
检测对象：医疗器械
GB/T 3177-2009
产品几何技术规范（GPS）光滑工件尺寸的检验
检测项目：尺寸测量
检测对象：医疗器械
General rule 71(Effective from 2013)
美国药典-国家处方集 通则71(2013年生效）
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
GB/T 19973.1-2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：初始污染菌
检测对象：医疗器械
ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：初始污染菌
检测对象：医疗器械
General rule 85(Effective from 2018)
美国药典-国家处方集 通则85(2018年生效）
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
美国药典-国家处方集 通则788(2013年生效）
美国药典-国家处方集 通则788(2013年生效）
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械
ISO 10993.7: 2008
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷残留量
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.7-2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷残留量
检测对象：医疗器械
ISO 13402:2025
外科和牙科手持器械 耐高压灭菌、耐腐蚀和耐热性的测定 附录A
检测项目：不锈钢耐腐蚀实验
检测对象：医疗器械
YY/T 0149-2006
不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
检测项目：不锈钢耐腐蚀实验
检测对象：医疗器械
GB 8368-2018
一次性使用输液器 重力输液式 附录A.
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医用输液、输血、注射器具