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2026-05-12
当前机构按“药品”筛选，展示 290 条相关能力。
按标准归类为 169 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：细胞毒性试验、致敏试验、皮肤、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、皮下植入试验、亚慢（慢性）全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、溶血试验 等 13 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
检测项目：澄清度、色泽、还原物质(易氧化物)、氯化物、酸碱度、蒸发残渣、重金属总含量、紫外吸光度 等 12 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）
ISO 10993-23：2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤、皮内刺激试验、急性口腔刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、体外皮肤刺激试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.4-2022/ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验、血液学试验、部分凝血活酶时间测定试验、血小板激活试验、补体激活试验、体外血栓试验、体内血栓试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验、血液学试验、部分凝血活酶时间测定试验、血小板激活试验、补体激活试验、体外血栓试验、体内血栓试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.23-2023/ISO 10993-23：2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤、皮内刺激试验、急性口腔刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-23：2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤、皮内刺激试验、急性口腔刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验、血液学试验、部分凝血活酶时间测定试验、血小板激活试验、补体激活试验、体内血栓试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 19633.1-2024
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 附录B B.2密封强度
检测项目：加速老化试验、真空泄露试验、封口剥离试验（密封强度）、微生物屏障
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 11607-1：2019
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
检测项目：加速老化试验、真空泄露试验、封口剥离试验（密封强度）、微生物屏障
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性试验、亚慢（慢性）全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、热原
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-11：2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性试验、亚慢（慢性）全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、热原
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-11：2018
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性试验、亚慢（慢性）全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、热原
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：微核试验、基因突变试验、染色体畸变试验、Ames试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-3：2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验
检测项目：微核试验、基因突变试验、染色体畸变试验、Ames试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-3：2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：微核试验、基因突变试验、染色体畸变试验、Ames试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO/TR 10993-33：2015
医疗器械生物学评价 第33部分：遗传毒性试验评估指导原则
检测项目：微核试验、基因突变试验、染色体畸变试验、Ames试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-6：2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验、亚慢（慢性）全身毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
USP-NF General chapters 88(Official as of 1-Aug-2013)
美国药典-国家处方集通则 88体内生物反应性测试（2013年8月1日生效） 美国药典-国家处方集通则88（2013年8月1日生效）
检测项目：皮内刺激试验、肌肉植入试验、急性毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.6-2022/ISO 10993-6：2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-6：2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
WS 310.3-2016
医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验、灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
WS/T 367-2012
医疗机构消毒技术规范 附录A.
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验、灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
AAMI TIR 12-2020/(R)2023
医疗设备的设计、测试和标签：设备制造商指南
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验、灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB 15979-2024
一次性使用卫生用品卫生要求 附录B
检测项目：抑菌试验、微生物限度、初始污染菌
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 0870.1-2013
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
检测项目：急性全身毒性试验、Ames试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0127.15-2018
口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
检测项目：亚慢全身毒性试验、亚急性全身毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
消毒技术规范（2002）
微生物杀灭试验
检测项目：微生物屏障、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 0734.1-2018
清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 0734.2-2018
清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 0734.3-2018
清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 0734.5-2020
清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
WS 507-2016
软式内镜清洗消毒技术规范
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 35267-2017
内镜清洗消毒器
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 15883-1：2024
清洗消毒器 第1部分：一般要求 术语和定义并测试 6.8，附录B，附录C
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 15883-2：2024
清洗消毒器 第2部分：对关键和半关键医疗器械进行热消毒的清洗消毒器的要求和试验
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 15883-4：2018
清洗消毒器 第4部分：对不耐热内窥镜采用化学消毒的清洗消毒器的要求和试验
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 15883-6：2011
清洗消毒器 第6部分：无创性检查,非关键医疗设备和医疗设备清洗消毒器的要求和测试
检测项目：清洗效果试验、消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
WS 506-2016
口腔器械消毒灭菌技术操作规范
检测项目：消毒效果验证试验、灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 11737-2：2019
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：灭菌效果监测、无菌
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 5636-5：2013
纸和纸板 透气率和空气阻力的测定（中等范围） 第5部分：葛尔莱（Gurley）法
检测项目：透气度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
GB/T 458-2008
纸和纸板 透气度的测定
检测项目：透气度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
Ch.P.2025 0903
《中国药典》2025年版 四部 通则0903不溶性微粒检查法 《中国药典》2025年版 四部 通则
检测项目：微粒
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
GB/T 19335-2022
一次性使用血路产品通用技术条件
检测项目：微粒
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
USP-NF General chapters 788(Official Date: August 1, 2026)
美国药典-国家处方集通则788方法1光阻微粒计数法(2026年8月1日生效) 美国药典-国家处方集通则788（2026年8月1日生效） METHOD1LIGHT OBSCURATION PARTICLE COUNT TEST
检测项目：微粒
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
ASTM F1886/F1886M-25
用目测法测定医用包装密封完整性的试验方法
检测项目：密封完整性(目力检验）
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
YY/T 0681-11-2014
无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性 YY/T 0681.11-
检测项目：密封完整性(目力检验）
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
YY/T 0681.1-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
检测项目：加速老化试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
ASTM F1980-21
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
检测项目：加速老化试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
ASTM D3078-02(2021)e1
通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法
检测项目：真空泄露试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
GB/T 15171-2025
包装件密封性能试验方法
检测项目：真空泄露试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
ASTM F88/F88M-23
柔性阻隔材料密封强度试验方法
检测项目：封口剥离试验（密封强度）
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
YY/T 0681.2-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
检测项目：封口剥离试验（密封强度）
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
YY/T 0681.4-2021
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
检测项目：染料渗透试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
ASTM F1929-23
用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄露的试验方法
检测项目：染料渗透试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
ASTM F2096-11（2019）
用内压法检测医疗包装中总泄漏的试验方法（泡沫试验）
检测项目：气泡试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
YY/T 0681.5-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
检测项目：气泡试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
YY/T 0681.6-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
检测项目：印墨和涂层化学性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
YY/T 0681.7-2011
无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
检测项目：印墨和涂层化学性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
YY/T 0681.3-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
检测项目：胀破试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
ASTM F1140/F1140M-13(2025)
可伸缩包装的抗内部增压损坏用标准试验方法
检测项目：胀破试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
Ch.P.2025 0633
《中国药典》2025年版 四部 通则0633 黏度测定法 《中国药典》2025年版 四部 通则
检测项目：黏度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（物理项目）
GB/T 16886.12-2017 /ISO 10993-12：2012
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：生物试验样品制备
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-12：2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：生物试验样品制备
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-12：2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：生物试验样品制备
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0993-2015
医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.5-2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-5：2009
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-5：2009
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0127.9-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 7405：2025
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 6.2，
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 7405:2018
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 6.2，
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.10-2024/ISO 10993-10：2021
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：致敏试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-10：2021
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：致敏试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-10：2023
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：致敏试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.20-2015/ISO/TS 10993-20：2006
医疗器械生物学评价 第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：免疫毒性
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO/TS 10993-20：2006
医疗器械生物学评价 第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：免疫毒性
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T0127.13-2018
口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 YY/T 0127.13-
检测项目：急性口腔刺激试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T0127.14-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-
检测项目：急性全身毒性试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0870.4-2014
医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测项目：微核试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T0127.12-2008
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元 ：试验方法 微核试验 YY/T 0127.12-
检测项目：微核试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
OECD TG 474, 2016
哺乳动物红细胞微核试验 经合组织化学品测试指南 第474号试验（2016）
检测项目：微核试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0870.3-2019
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
检测项目：基因突变试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
OECD TG 490, 2016
胸苷激酶基因在体外哺乳动物细胞基因突变试验中的应用 经合组织化学品测试指南 第490号试验（2016）
检测项目：基因突变试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0127.17-2014
口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
检测项目：基因突变试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0870.5-2014
医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验
检测项目：染色体畸变试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0870.2-2019
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测项目：染色体畸变试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0127.16-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元 ：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
检测项目：染色体畸变试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
OECD TG 473, 2016
体外哺乳动物染色体畸变试验 经合组织化学品测试指南 第473号试验（2016）
检测项目：染色体畸变试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 1423.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
检测项目：肌肉植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T0127.8-2001
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-
检测项目：皮下植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0127.4-2023
口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验
检测项目：骨植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY 0290.5-2008
眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 附录G
检测项目：眼内植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 11979-5:2020
眼科植入物 - 人工晶状体 - 第5部分:生物相容性 附录G
检测项目：眼内植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 11979-5:2020
眼科植入物 - 人工晶状体 - 第5部分:生物相容性 附录G
检测项目：眼内植入试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.9-2017/ISO 10993-9：2009
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 16886.9-2022/ISO 10993-9：2019
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 10993-9：2019
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
EN ISO 10993-9：2021
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
检测项目：体内降解试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
USP-NF General chapters 87(Official as of 1-Aug-2016)
美国药典-国家处方集通则87体外生物反应性测试 （2016年8月1日生效） 美国药典-国家处方集通则87（2016年8月1日生效）
检测项目：MEM洗脱试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
OECD TG 471, 2020
细菌回复突变试验 经合组织化学品测试指南 第471号试验（2020）
检测项目：Ames试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ASTM F756-17
材料溶血性能评定规程
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T0127.1-1993
口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 1651.1-2019
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 8536-4：2019
医用输液器 第4部分：MOD重力给药单次使用输液器
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB 15811-2016
一次性使用无菌注射针
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
ISO 7864：2016
一次性无菌皮下注射针
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
IEN ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 EN ISO 10993-4：
检测项目：血小板激活试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
Ch.P.2025 1142
《中华人民共和国药典》2025年版 四部 通则1142 热原检查法 《中华人民共和国药典》2025年版 四部 通则
检测项目：热原
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
USP-NF General chapters 151(Official as of 1-May-2017)
美国药典-国家处方集通则151 热原检查法（2017年5月1日生效） 美国药典-国家处方集通则151（2017年5月1日生效）
检测项目：热原
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0618-2017
医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
Ch.P.2025 1143
《中国药典》2025年版 四部 通则1143 细菌内毒素检查法 《中国药典》2025年版 四部 通则
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
USP-NF General chapters 85(Official as of 1-May-2018)
美国药典-国家处方集通则85细菌内毒素检查法（2018年5月1日生效） 美国药典-国家处方集通则85（2018年5月1日生效）
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 1770.1-2021
医疗器械血栓形成试验第1部分：犬体内血栓形成试验
检测项目：体内血栓试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 1808-2021
医疗器械体外皮肤刺激试验
检测项目：体外皮肤刺激试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
GB/T 27818-2011
化学品 皮肤吸收 体外试验方法
检测项目：透皮试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 1434-2016
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验
检测项目：体外鼠胚试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（生物学评价）
YY/T 0681.14-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性
检测项目：微生物屏障
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
DIN 58953-6:2025-03
灭菌.无菌供应.第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验
检测项目：微生物屏障
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 0734.4-2016
清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 4.2,
检测项目：清洗效果试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 1309-2016
清洗消毒器 超声清洗的要求和试验
检测项目：清洗效果试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
AAMI ST98-2022
卫生保健产品的清洁验证—医疗器械清洁过程的开发和验证要求
检测项目：清洗效果试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ASTM F3208-20
选择可验证可重复使用医疗设备清洁方法的测试土壤的标准指南
检测项目：清洗效果试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 15883-3：2024
清洗消毒器 第3部分：对人类废弃物容器进行热消毒的清洗消毒器的要求和试验
检测项目：清洗效果试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 15883-5：2021
清洗消毒器 第5部分：证明清洁效果的性能要求和测试方法标准 5.1,附录A,附录B，附录C，附录D
检测项目：清洗效果试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB 15982-2012
医院消毒卫生标准 4.3，附录A，附录B
检测项目：消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 1495-2016
清洗消毒效果的微生物验证方法
检测项目：消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB 30689-2014
内镜自动清洗消毒机卫生要求 附录A
检测项目：消毒效果验证试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 1276-2016
医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 附录D
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 1623-2018
可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 1463-2016
医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 15981-2021
消毒器械灭菌效果评价方法
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 19974-2018
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 附录D
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB 18278.1-2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 附录D
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB 18279.1-2015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 附录B
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 20857：2010
医疗保健产品灭菌 干热 医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求 附录D
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 17665：2024
医疗保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 附录B
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 22441：2022
医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 附录D
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 11135：2014+AMD1：2018
灭菌医疗产品 环氧乙烷医疗器械灭菌验证、批准和常规控制过程的要求 附录B
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 14937：2009
医疗保健产品的灭菌 医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 附录D
检测项目：灭菌效果监测
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
USP-NF General chapters 51(Official as of 1-May-2018)
美国药典-国家处方集通则51抗菌药物有效性检测（2018年5月1日生效） 美国药典-国家处方集通则51（2018年5月1日生效）
检测项目：抑菌试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
Ch.P.2025 1121
《中国药典》2025年版 四部 通则1121 抑菌效力检查法 《中国药典》2025年版 四部 通则
检测项目：抑菌试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
WS/T 650-2019
抗菌和抑菌效果评价方法 5.1.1 5.1.2 5.1.3
检测项目：抑菌试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY/T 0471.5-2017
接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 5、6、7、
检测项目：阻菌试验
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
Ch.P.2025 1105
《中国药典》2025年版 四部 通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 《中国药典》2025年版 四部 通则
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
Ch.P.2025 1106
《中国药典》2025年版 四部 通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 《中国药典》2025年版 四部 通则
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
USP-NF General chapters 61(Official Date: 1-May-2025 )
美国药典-国家处方集通则61非无菌产品的微生物学检验：微生物计数检测法（2025年5月1日生效） 美国药典-国家处方集通则61（2025年5月1日生效）
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
USP-NF General chapters 62(Official Prior to 2013 )
美国药典-国家处方集通则62非无菌产品的微生物检验：指定微生物检测（2013年5前生效） 美国药典-国家处方集通则62（2013年5前生效）
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY /T 0469-2011
医用外科口罩 YY 0469-2011
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB 19083-2010
医用防护口罩技术要求
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
YY /T 0969-2013
一次性使用医用口罩 YY/T 0969-2013
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 19973.1-2015/ISO 11737-1：2006
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 19973.1-2023/ISO 11737-1：2018
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
ISO 11737-1：2018+Amd 1：2021
医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物群落的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
EN ISO 11737-1：2018
医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物群落的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
EN 14683:2025
医用口罩的要求和测试方法 附录D
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
GB/T 19973.2-2018/ISO 11737-2：2009
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
EN ISO 11737-2:2020
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
Ch.P.2025 1101
《中国药典》2025年版 四部 通则1101 无菌检查法 《中国药典》2025年版 四部 通则
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
USP-NF General chapters 71(Official Prior to 2013 )
美国药典-国家处方集通则71无菌试验（2013年前生效） 美国药典-国家处方集通则71（2013年前生效） USP 43-NF
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器（微生物项目）
Ch.P.2020 0902
《中国药典》2020年版 四部 通则0902 澄清度检查法 《中国药典》2020年版 四部 通则
检测项目：澄清度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）
Ch.P.2020 0901
《中国药典》2020年版 四部 通则0901溶液颜色检查法 《中国药典》2020年版 四部 通则
检测项目：色泽
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）
Ch.P.2020 0631
《中国药典》2020年版 四部 通则0631 pH值测定法 《中国药典》2020年版 四部 通则
检测项目：酸碱度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）
Ch.P.2020 0821
《中国药典》2020年版 四部 通则0821 重金属检查法 《中国药典》2020年版 四部 通则
检测项目：重金属总含量
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）
Ch.P.2020 0401
《中国药典》2020年版 四部 通则0401 紫外-可见分光光度法 《中国药典》2020年版 四部 通则
检测项目：紫外吸光度
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）
Ch.P.2020 0841
《中国药典》2020年版 四部 通则0841 炽灼残渣检查法 《中国药典》2020年版 四部 通则
检测项目：炽灼残渣
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）
GB/T 16886.7-2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷灭菌残留量
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）
ISO 10993-7：2008+Cor 1:2009+Amd 1:2019
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷灭菌残留量
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）
EN ISO 10993-7：2008+AC:2009+A1:2022
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷灭菌残留量
检测对象：医疗器械、医用材料和药品（化学项目）