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2026-05-12
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《中国药典》2025年版三部 通则
《中国药典》2025年版三部 通则
检测项目：细菌、真菌无菌检查、支原体检查、细胞内、外源病毒因子检查（牛源性病毒）、种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查、细胞鉴别(SV40大T抗原核酸序列测定）
检测对象：生物制品
《欧洲药典》11 ⟨5.2.3⟩Cell substrates for the production of vaccines for human use
《欧洲药典》11 ⟨5.2.3⟩Cell substrates for the production of vaccines for human use
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（体外不同指示细胞接种培养法）、细胞内、外源病毒因子检查（动物和鸡胚体内接种法）、细胞内、外源病毒因子检查（逆转录病毒检测）
检测对象：生物制品
美国联邦法规9CFR 113 动物与动物产品 9 CFR 113.46、9 CFR 113.47、9 CFR 113.52、9 CFR
美国联邦法规9CFR 113 动物与动物产品 9 CFR 113.46、9 CFR 113.47、9 CFR 113.52、9 CFR
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（牛源性病毒）、细胞内、外源病毒因子检查-猪源性病毒
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版 三部 3429 免疫化学法 标记免疫化学法 一、 酶联免疫吸附法
《中国药典》2025年版 三部 3429 免疫化学法 标记免疫化学法 一、 酶联免疫吸附法
检测项目：抗体结合活性测定、蛋白质相对结合活性测定
检测对象：生物制品（抗体）
检测对象：生物制品（蛋白）
美国药典—国家处方集 通则⟨63⟩ Mycoplasma Tests <2013 年前生效>
美国药典—国家处方集 通则⟨63⟩ Mycoplasma Tests <2013 年前生效>
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
《欧洲药典》11 ⟨2.6.7⟩ Mycoplasmas
《欧洲药典》11 ⟨2.6.7⟩ Mycoplasmas
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（1）
《中国药典》2020年版三部 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（1）
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（细胞形态观察及血吸附试验）
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版三部 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（1）
《中国药典》2025年版三部 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（1）
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（体外不同指示细胞接种培养法）
检测对象：生物制品
美国药典—国家处方集 通则 ⟨1237⟩ Virology Test Methods（2013 年前生效）
美国药典—国家处方集 通则 ⟨1237⟩ Virology Test Methods（2013 年前生效）
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（体外不同指示细胞接种培养法）
检测对象：生物制品
《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》 ICH Q5A（R2） 3.2.2 体外细胞培养感染性检测
《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》 ICH Q5A（R2） 3.2.2 体外细胞培养感染性检测
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（体外不同指示细胞接种培养法）
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（2）
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（2）
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（动物和鸡胚体内接种法）
检测对象：生物制品
美国药典—国家处方集 通则⟨1237⟩ Virology Test Methods<2013 年前生效>
美国药典—国家处方集 通则⟨1237⟩ Virology Test Methods<2013 年前生效>
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（动物和鸡胚体内接种法）
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（3）
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（3）
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（逆转录病毒检测）
检测对象：生物制品
美国药典—国家处方集 通则⟨1237⟩ Virology Test Methods ⟨1050⟩（2013 年前生效）
美国药典—国家处方集 通则⟨1237⟩ Virology Test Methods ⟨1050⟩（2013 年前生效）
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（逆转录病毒检测）
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（5）
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（5）
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（牛源性病毒）
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（6）（8）
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（6）（8）
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查-猪源性病毒
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（7）（8）
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 5.（7）（8）
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（鼠细小病毒检查）
检测对象：生物制品
美国药典-国家处方集 通则⟨71⟩ Sterility Tests （2013 年前生效）
美国药典-国家处方集 通则⟨71⟩ Sterility Tests （2013 年前生效）
检测项目：细菌、真菌无菌检查
检测对象：生物制品
美国药典—国家处方集 通则⟨1050⟩ Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin /⟨1237⟩ virology test methods 2013 年前生效
美国药典—国家处方集 通则⟨1050⟩ Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin /⟨1237⟩ virology test methods 2013 年前生效
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（鼠细小病毒检查）
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 ChP 一、（四） 5.（4）（8）
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 ChP 一、（四） 5.（4）（8）
检测项目：种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 ChP 一、（四）
《中国药典》2025版三部生物制品通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 ChP 一、（四）
检测项目：细胞鉴别(SV40大T抗原核酸序列测定）
检测对象：生物制品
《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》 ICH Q5A（R2）
《来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》 ICH Q5A（R2）
检测项目：病毒清除工艺验证
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版 三部 生物制品通则 0238 生物制品病毒安全性控制 二.（四）
《中国药典》2025年版 三部 生物制品通则 0238 生物制品病毒安全性控制 二.（四）
检测项目：病毒清除工艺验证
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版 三部 3429 免疫化学法 标记免疫化学法 五、 流式细胞术
《中国药典》2025年版 三部 3429 免疫化学法 标记免疫化学法 五、 流式细胞术
检测项目：细胞表面蛋白表达检测
检测对象：生物制品（细胞）
《中国药典》2025年版三部 通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 1.
《中国药典》2025年版三部 通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 1.
检测项目：细胞鉴别
检测对象：生物制品（①生物制品生产检定用动物细胞基质 ②生物制品生产中间产物及成品 ③生物制品生产用原材料及辅料 ）
欧洲药典11 通则 ⟨2.6.1⟩ Sterility
欧洲药典11 通则 ⟨2.6.1⟩ Sterility
检测项目：细菌、真菌无菌检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2025版三部3429免疫化学法 非标记免疫化学 四.表面等离子共振法
《中国药典》2025版三部3429免疫化学法 非标记免疫化学 四.表面等离子共振法
检测项目：分子间亲和力测定
检测对象：生物制品（蛋白/抗体/小分子）
美国药典-国家处方集 通则1105、 通则1108（2020年前生效）
美国药典-国家处方集 通则1105、 通则1108（2020年前生效）
检测项目：分子间亲和力测定
检测对象：生物制品（蛋白/抗体/小分子）
《中国药典》2025版三部 通则
《中国药典》2025版三部 通则
检测项目：微生物限度检查
检测对象：生物制品
美国药典—国家处方集 通则⟨61⟩ Microbiological Examination of Nonsterile Products—Microbial Enumeration Tests（2025 年生效）
美国药典—国家处方集 通则⟨61⟩ Microbiological Examination of Nonsterile Products—Microbial Enumeration Tests（2025 年生效）
检测项目：微生物限度检查
检测对象：生物制品
《欧洲药典》11 ⟨2.6.12⟩
《欧洲药典》11 ⟨2.6.12⟩
检测项目：微生物限度检查
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版三部 通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 3.
《中国药典》2025年版三部 通则 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 一、（四） 3.
检测项目：分枝杆菌检查
检测对象：生物制品
《欧洲药典》11 2.6.2Mycobacteria 5.2.3. Cell substrates for the production of vaccines for human use
《欧洲药典》11 2.6.2Mycobacteria 5.2.3. Cell substrates for the production of vaccines for human use
检测项目：分枝杆菌检查
检测对象：生物制品