深圳市药品检验研究院深圳市医疗器械检测中心

YY/T0590.1-2018

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器

GB9706.27-2005

医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

GB 9706.236-2021

医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.243-2021

医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.244-2020

医用电气设备 第 2-44 部分：X 射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求

GB 9706.245-2020

医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.263-2020

医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.265-2021

医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.233-2021

医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.256-2023

医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.277-2023

医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.278-2023

医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分：基本安全和 基本性能的通用要求

YY0896-2013

医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求

YY0570-2013

医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求

YY0834-2011

医用电气设备 第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求

YY 0571-2013

医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求

GB9706.19-2000

医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求

GB9706.9-2008

医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求

GB 9706.15-2008

医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求

GB9706.25-2005

医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求

YY 0708-2009

医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统

YY 0319-2008

医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

GB10793-2000

医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求

YY 0782-2010

医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求

YY 0885-2013

医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

YY 0783-2010

医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

YY 0784-2010

医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

GB 9706.29-2006

医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求

GB9706.24-2005

医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求

GB9706.28-2006

医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机

YY/T0590.2—2010

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 YY/T0590.2-

YY/T0590.3—2011

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分 量子探测效率的测定 动态成像用探测器（对DQE的要求） YY/T0590.3-

GB 9706.218-2021

医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.205-2020

医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.237-2020

医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.210-2021

医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.252-2021

医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.269-2021

医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.240-2021

医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.224-2021

医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.272-2021

医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.270-2021

医用电气设备 第2-70部分: 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.226-2021

医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.227-2021

医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.247-2021

医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.234-2021

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.213-2021

医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.225-2021

医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.274-2022

医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.212-2020

医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.103-2020

医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

GB 9706.228-2020

医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.254-2020

医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.230-2023

医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.249-2023

医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.204-2022

医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.261-2023

医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.255-2022

医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.290-2022

医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.246-2023

医用电气设备 第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.222-2022

医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.206-2020

医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.203-2020

医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.283-2022

医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.260-2020

医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 0505-2012

医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验

GB9706.8-2009

医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

YY 9706.102-2021

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

YY0607-2007

医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求

GB 9706.7-2008

医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求

YY0601-2009

医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

GB9706.26-2005

医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求

YY0667-2008

医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

YY0668-2008

医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求

GB 9706.20-2000

医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.3-2000

医用电气设备第2部分:诊断射线发生装置的高压发生器安全专用

GB9706.11-1997

医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

YY/T0063-2007

医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性

GB9706.12-1997

医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB9706.14-1997

医用电气设备 第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.22-2003

医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求

GB9706.23-2005

医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求

GB9706.1-2007

医用电气设备 第一部分:安全通用要求

YY 9706.287-2025

医用电气设备 第2-87部分:高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.108-2021

医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性

YY 0709-2009

医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV

医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY/T 9706.110-2021

医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求

YY 9706.111-2021

医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.112-2021

医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY/T 1843-2022

医用电气设备网络安全基本要求

YY 0945.2-2015

医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

YY/T 0708-2009

医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统

YY 0827-2011

医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求

YY 0669-2008

医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求

YY 0455-2011

医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求

GB 11243-2008

医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求

YY/T 0590.2-2010

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器

YY/T 0590.3-2011

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分 量子探测效率的测定 动态成像用探测器

YY/T 0910.1-2021

医用电气设备 医学影像显示系统第1部分：评价方法

GB 9706.4-2009

医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求

YY 9706.241-2020

医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

IEC 80601-2-30:2018

医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-34:2011

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-25:2011

医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-27:2011/COR1:2012

医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018

医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-61:2017

医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016

医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-24:2012

医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020

医用电气设备 第1部分：安全通用要求

IEC 60601-2-37:2007+AMD1:2015

医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013+AMD2:2021

医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

IEC 60601-2-28:2017

医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-44:2009+AMD1:2012+AMD2:2016

医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-45:2011+AMD1:2015+AMD2:2022

医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

IEC60601-2-54:2022

医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.202-2021

医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.257-2021

医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

YY 9706.235-2021

医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能 专用要求

YY 9706.231-2023

医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.279-2023

医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.280-2023

医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.284-2023

医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.219-2021

医用电气设备 第 2-19 部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.220-2021

医用电气设备 第 2-20 部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.221-2021

医用电气设备 第 2-21 部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.250-2021

医用电气设备 第 2-50 部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 0841-2023

医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

EN 60601-1-2:2015/A1:2021

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

IEC TS 60601-4-2:2024

医用电气设备 第4-2部分：指南和解释 电磁抗扰度：医用电气设备和医用电气系统的性能

EN 60601-2-37:2008/A1:2015

医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

BS EN 60601-2-18：2015

医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-2-44:2009+A1:2012+A2:2016

医用电气设备.第2-44部分:X线断层摄影术计算用X射线设备的基本安全和基本性能用专用要求

EN IEC 60601-2-28:2019

医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

EN IEC 60601-2-54:2024

医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-2-45:2011+A1:2015+A2:2024

医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

EN 60601-1-3:2008+A1:2013+A2:2021

医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

EN 60601-2-36:2015

医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-37:2024

医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 80601-2-26:2019/AMD1:2024

医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

IEC 80601-2-49:2018+AMD1:2024

医用电气设备 第 2-49 部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-33:2022

医用电气设备第 2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021

医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021

医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

YY/T 0910.1-2013

医用电气设备 医学影像显示系统第1部分：评价方法

GB 4824-2025

工业、科学和医疗设备射频骚扰特性 限值和测量方法

CISPR 11:2024

工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

EN 55011:2016/A2:2021

工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法

YY/T 1474-2016

医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB 17625.1-2012

电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)

GB/T 17625.2-2007

电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

GB/T 17626.2-2018

电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验

GB/T 17626.3-2023

电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T 17626.4-2018

电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

GB/T 17626.5-2019

电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验

GB/T 17626.6-2017

电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度

GB/T 17626.8-2006

电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验

GB/T 17626.11-2008

电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验

GB 17625.1-2022

电磁兼容 限值 第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）

IEC 61000-3-2:2020

电磁兼容 限值 第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）

GB/T 17626.11-2023

电磁兼容 试验和测量技术 第11部分：对每相输入电流小于或等于16 A设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验

IEC 61000-4-11：2020

电磁兼容 试验和测量技术 第11部分：对每相输入电流小于或等于16 A设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验

IEC 61000-3-2:2018+AMD1:2020+AMD2:2024

电磁兼容（EMC） 第3-2部分：限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A)

EN IEC 61000-3-2:2019/A2:2024

电磁兼容（EMC） 第3-2部分：限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A)

IEC 61000-3-3:2013+AMD1:2017+AMD2:2021

电磁兼容（EMC） 第3-3部分：限值 公共低压供电系统中电压变化、电压波动和闪烁的限制，适用于每相额定电流≤16A且无条件连接的设备

EN 61000-3-3:2013/A2:2021/AC:2022-01

电磁兼容（EMC） 第3-3部分：限值 公共低压供电系统中电压变化、电压波动和闪烁的限制，适用于每相额定电流≤16A且无条件连接的设备

IEC 61000-4-2:2008

电磁兼容（EMC） 第4-2部分：试验和测量技术 静电放电抗扰度试验

EN 61000-4-2:2009

电磁兼容（EMC） 第4-2部分：试验和测量技术 静电放电抗扰度试验

IEC 61000-4-3:2020

电磁兼容（EMC） 第4-3部分：试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

EN IEC 61000-4-3:2020

电磁兼容（EMC） 第4-3部分：试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验

IEC 61000-4-4:2012

电磁兼容（EMC） 第4-4部分：试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

EN 61000-4-4:2012

电磁兼容（EMC） 第4-4部分：试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

IEC 61000-4-5:2014+AMD1:2017

电磁兼容（EMC） 第4-5部分：试验和测量技术 浪涌抗扰度试验

EN 61000-4-5:2014/A1:2017

电磁兼容（EMC） 第4-5部分：试验和测量技术 浪涌抗扰度试验

IEC 61000-4-6:2023

电磁兼容（EMC） 第4-6部分：试验和测量技术 射频场感应的传导抗扰度

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