上海交通大学医学院附属第九人民医院上海生物材料研究测试中心

GB/T 16175-2008

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法

GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验

ISO 10993-11：2017

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021/

ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4:2022/

ISO 10993-4:2017/Amd.1:2025

医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择

YY/T 0127.12-2008

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 微核试验

YYT 1465.5-2016

医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

YY/T 1561-2017

组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

YY/T 1465.6-2019

医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

ISO 10993-10：2021/GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：致敏试验 GB/T 16886.10-2024/ISO 10993-10：

ISO 10993-23：2021/GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 GB/T 16886.23-2023/ISO 10993-23：

YY/T 0870.4-2014

医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验

YY/T 0127.13-2018

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 口腔粘膜刺激试验

ISO 10993-6：2016

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6:2022/

YY/T 0127.4-2023

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验

YY/T 0127.8-2001

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验

YY/T 0870.5-2014

医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验

YY/T 0511-2009

多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能的评价试验方法

GB 15810-2019

一次性使用无菌注射器

YY/T 0127.1-93

口腔材料生物试验方法 溶血试验

ASTM F756 − 17

材料溶血性能评定的标准实施规程

ASTM F2888 − 19

血小板白细胞计数的标准试验方法-对心血管材料的血液相容性的体外评价法

ISO/TR 10993-33-2015

对于ISO 10993-3遗传毒性的补充指导

YY/T 0879.2-2015

医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA)BrdU-ELISA法

ISO 10993-20: 2006

医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015/ISO 10993-20：

ISO 14607-2018

非活性的外科植入体 － 乳房假体植入 － 特殊要求

GB/T 16886.3-2008/ISO 10993-3：2014

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3：

YY/T 1292.1-2015

医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验

YY/T 1292.2-2015

医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验

YY/T 1292.3-2016

医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验

YY/T 1465.2—2016

医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法

YY/T 1465.4-2017

医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法

YY/T 1465.1-2016

医疗器械免疫原性评价方法 第1部分 体外T淋巴细胞转化试验

ISO 10993-10: 2021/GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分：致敏试验 GB/T 16886.10-2024/ISO 10993-10:

GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法

YY/T 0127.9-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

YY∕T 0127.18-2016

口腔医疗器械生物学评价 第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验

ISO 10993-10:2021/GB/T 16886-10:202

医疗器械生物学评价 第10部分： 皮肤致敏试验 GB/T 16886-10:2024/ISO 10993-10:

ISO 10993-23:2021/GB/T 16886-23:2023

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 GB/T 16886-23:2023/ISO 10993-23:

YY/T 0127.14-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 急性经口全身毒性试验

YY/T 0127.15-2018

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

YY/T 1500-2016

医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法

GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3：2014

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019/IS0O 10993-3：

YY/T 0127.10-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）

YY/T 0127.16-2009

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

YY/T 0127.17-2014

口腔医疗器械生物学评价 第17部分: 小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验

YY/T 0870.1-2013

医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验

YY/T 0870.2-2019

医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

YY/T 0870.3-2019

医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物基因突变试验

YY/T 0870.6-2019

医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验