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2026-05-12
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GB 15979-2024
一次性使用卫生用品卫生要求 附录D
检测项目：工作台表面细菌菌落总数、初始污染菌/细菌菌落总数、大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、真菌定性 等 9 项，点击展开全部
检测对象：洁净室（区）环境
检测对象：一次性使用卫生用品
GB 51110-2015
洁净厂房施工及质量验收规范 附录C
检测项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、静压差、温度、相对湿度、照度、风速（风量）
检测对象：洁净室（区）环境
YBB 00412004-2015
药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 【测试法】（6）
检测项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、静压差、照度、风速（风量）、换气次数
检测对象：洁净室（区）环境
中华人民共和国药典 2025年版四部 0261制药用水 附
中华人民共和国药典 2025年版四部 0261制药用水 附
检测项目：酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物
检测对象：纯化水
GB 50591-2010
洁净室施工及验收规范 附录E.
检测项目：静压差、温度、相对湿度、照度、风速（风量）、表面染菌密度
检测对象：洁净室（区）环境
ISO 14644-3:2019
洁净室及相关受控环境 第3部分：试验方法
检测项目：悬浮粒子、静压差、温度、相对湿度、风速（风量）
检测对象：洁净室（区）环境
2025 Edition
中华人民共和国药典 2025年版 四部 0261 制药用水
检测项目：无菌检查、微生物限度（控制菌检查）、微生物限度、微生物限度（微生物计数法）
检测对象：医疗器械
检测对象：纯化水
GB 50457-2019
医药工业洁净厂房设计标准 附录 C
检测项目：悬浮粒子、静压差、照度、风速（风量）
检测对象：洁净室（区）环境
GB/T 25915.3-2024
洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 附录 B.
检测项目：静压差、温度、相对湿度、风速（风量）
检测对象：洁净室（区）环境
ISO 14644-1:2015
洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级
检测项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌
检测对象：洁净室（区）环境
ISO 14698-1:2003
洁净室和相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原则和方法
检测项目：浮游菌、沉降菌、表面染菌密度
检测对象：洁净室（区）环境
GB/T 25916.1-2010
洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分:一般原理和方法
检测项目：浮游菌、沉降菌、表面染菌密度
检测对象：洁净室（区）环境
GB/T 19973.1-2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
检测项目：微生物限度（微生物计数法）、生物负载
检测对象：医疗器械
ISO 11737-1:2018/Amd1:2021
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：微生物限度（微生物计数法）、生物负载
检测对象：医疗器械
EN ISO 11737-1: 2018 / A1: 2021
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物数目的确定 EN ISO 11737-1:2018 / A1:
检测项目：微生物限度（微生物计数法）、生物负载
检测对象：医疗器械
Products Order No.79 of the Ministry of Health
药品生产质量管理规范 卫生部令第79号
检测项目：浮游菌、沉降菌
检测对象：洁净室（区）环境
GB 50073-2013
洁净厂房设计规范 附录 A.
检测项目：静压差、风速（风量）
检测对象：洁净室（区）环境
GB/T 16886.7-2015
医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷残留量检测
检测对象：医疗器械
ISO 10993-7:2008
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷残留量检测
检测对象：医疗器械
GB 18280.2-2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分∶建立灭菌剂量
检测项目：辐照灭菌剂量验证
检测对象：医疗器械
ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
检测项目：辐照灭菌剂量验证
检测对象：医疗器械
EN ISO 11137-2：2015 /A1: 2023
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
检测项目：辐照灭菌剂量验证
检测对象：医疗器械
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
检测项目：无菌检查
检测对象：医用输液、输血、注射器具
ISO 11737-2:2019
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
GB/T 14233.1-2022
医用输血、输液、注射器具检验方法 第1部分：化学分析法 9 环氧乙烷残留量测定-气相色谱法
检测项目：环氧乙烷残留量检测
检测对象：医用输液、输血、注射器具
中华人民共和国药典 2025年版四部 0682 制药用水 总有机碳测定法
中华人民共和国药典 2025年版四部 0682 制药用水 总有机碳测定法
检测项目：总有机碳
检测对象：纯化水
中华人民共和国药典 2025年版四部 0681制药用水电导率测定法
中华人民共和国药典 2025年版四部 0681制药用水电导率测定法
检测项目：电导率
检测对象：纯化水
GB/T 19973.2-2025
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
GB/T 25915.1-2021
洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级
检测项目：悬浮粒子
检测对象：洁净室（区）环境
GB/T 16293-2010
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
检测项目：浮游菌
检测对象：洁净室（区）环境
EN ISO 11737-2:2020
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
GB/T 16294-2010
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
检测项目：沉降菌
检测对象：洁净室（区）环境
General Chapter 71 （Official Prior to 2013）
美国药典-国家处方集 通则71（2013年前生效）
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械