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2026-05-12
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按标准归类为 21 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
ZBBZH/ZY/4-2025
中华人民共和国药典 四部 通则
检测项目：无菌检查、细菌内毒素、生物负载、戊二醛浓度、pH值、甘油浓度、吐温20浓度、脱氧胆酸钠浓度 等 9 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 1962.2-2001
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
检测项目：尺寸测试、压力下漏液、吸气时漏气、分离力、应力开裂、锁定鲁尔接头旋开扭矩、锁定鲁尔接头易装配性、锁定鲁尔接头抗滑丝性
检测对象：6%(鲁尔)圆锥接头
YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013
心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
检测项目：脉动流测试、瓣膜耐久性、径向支撑力、慢性外向力、结构组件疲劳评估、稳态前向流测试、稳态回流泄漏测试
检测对象：人工心脏瓣膜及其材料和组件
GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
检测项目：环氧乙烷残留量、还原物质、重金属总含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 1962.1-2015
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
检测项目：尺寸测试、压力下漏液、吸气时漏气、分离力、应力开裂
检测对象：6%(鲁尔)圆锥接头
GB/T 12279.1-2024
心血管植入器械人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求 附录I
检测项目：瓣膜耐久性、结构组件疲劳评估、稳态前向流测试、稳态回流泄漏测试
检测对象：人工心脏瓣膜及其材料和组件
ISO 5840-1:2021
心血管植入物-人工心脏瓣膜-第1部分：一般要求
检测项目：瓣膜耐久性、结构组件疲劳评估、稳态前向流测试、稳态回流泄漏测试
检测对象：人工心脏瓣膜及其材料和组件
YY 0285.1-2017
血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 附录B
检测项目：峰值拉力、液体泄漏性能、气体泄漏性能、耐腐蚀性
检测对象：血管内导管 一次性使用无菌导管
YY 0285.4-2017
血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩展导管 附录A
检测项目：球囊额定爆破压、球囊疲劳、球囊卸压时间、球囊直径与充盈压力的关系
检测对象：血管内导管 一次性使用无菌导管
ISO 5840-3:2021
心血管植入物-人工心脏瓣膜-第三部分：经导管技术植入的心脏瓣膜替代品
检测项目：径向支撑力、慢性外向力、脉动流测试
检测对象：人工心脏瓣膜及其材料和组件
YY 0450.1-2020
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 附录C
检测项目：峰值拉力、导管鞘的液体泄漏、止血阀的液体泄漏
检测对象：一次性使用无菌血管内导管辅件：导引器械
ZBBZH/ZY/3-2025
中华人民共和国药典 三部 通则
检测项目：异丙醇浓度、乙醇浓度、甘油浓度
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：无菌检查、细菌内毒素
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 16886.7-2015 ISO 10993-7:2008
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷残留量、二氯乙醇残留量
检测对象：医疗器械及医用材料
YY/T 1660-2019
球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法
检测项目：径向支撑力
检测对象：人工心脏瓣膜及其材料和组件
YY/T 0695-2008
小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
检测项目：腐蚀敏感性
检测对象：人工心脏瓣膜及其材料和组件
YY/T 0641-2008
热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法
检测项目：相变温度
检测对象：人工心脏瓣膜及其材料和组件
ISO 5840-2:2021
心血管植入物-人工心脏瓣膜-第二部分：手术植入的心脏瓣膜替代物 附录F
检测项目：脉动流测试
检测对象：人工心脏瓣膜及其材料和组件
GB/T 19973.1-2023/ISO 11737-1 2018
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械及医用材料
YY/T 1556-2017
医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料
GB 8368-2018
一次性使用输液器 重力输液式 附录A.
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械及医用材料