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2026-05-12
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GB/T 16175-2008
医用有机硅材料生物学评价试验方法
检测项目：亚慢性全身毒性试验、皮肤刺激试验、皮内刺激试验、眼刺激试验、溶血试验、体外哺乳动物染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验
检测对象：医疗器械
ISO 7405:2025
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估
检测项目：亚慢性全身毒性试验、皮肤刺激试验、皮内刺激试验、口腔刺激试验、体外哺乳动物染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体内哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.23-2023
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤刺激试验、皮内刺激试验、眼刺激试验、口腔刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤刺激试验、皮内刺激试验、眼刺激试验、口腔刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮肤刺激试验、皮内刺激试验、眼刺激试验、口腔刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验
检测对象：医疗器械
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：亚慢性全身毒性试验、皮内刺激试验、溶血试验、细菌内毒素、无菌、慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 附录D
检测项目：溶血试验、血小板与白细胞计数、血液学试验、血小板计数、体外血栓形成试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 附录D
检测项目：溶血试验、血小板与白细胞计数、血液学试验、血小板计数、体外血栓形成试验
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-4:2017+A1:2025
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 附录D
检测项目：溶血试验、血小板与白细胞计数、血液学试验、血小板计数、体外血栓形成试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：细菌回复突变试验（AMES）、体外哺乳动物染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体内哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1920-2023
透析器血液相容性试验
检测项目：血液学试验、溶血试验、血小板计数、体外血栓形成试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：体外哺乳动物染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体内哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-3: 2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：体外哺乳动物染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体内哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测对象：医疗器械
ISO/TR 10993-33:2015
医疗器械的生物学评价 第33部分：评估遗传毒性试验指南 -ISO 10993-3的补充
检测项目：体外哺乳动物染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体内哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械
EN ISO 10993-11:2018
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1649.1-2019
医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法
检测项目：血液学试验、血小板计数
检测对象：医疗器械
USP-NF General Chapter < 88> (effective 2013-08-01)
体内生物学反应试验 《美国药典 - 国家处方集》（2013-08-01 生效）通则 <88>
检测项目：皮内刺激试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.13-2018
口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
检测项目：口腔刺激试验
检测对象：医疗器械
《中国药典》 2025年版 四部 通则1143 细菌内毒素检查法
《中国药典》 2025年版 四部 通则1143 细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
《中国药典》 2025年版 四部 通则1101 无菌检查法
《中国药典》 2025年版 四部 通则1101 无菌检查法
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
ISO 11737-2: 2019
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
GB/T 19973.2-2025
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
GB/T 19973.2-2018
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.16-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
检测项目：体外哺乳动物染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0870.2-2019
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测项目：体外哺乳动物染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.1-1993
口腔材料生物试验方法 溶血试验
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械
OECD 473:2016
体外哺乳动物染色体畸变试验
检测项目：体外哺乳动物染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.17-2014
口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK） 基因突变试验
检测项目：体外哺乳动物细胞基因突变试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0870.3-2019
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK 基因突变试验
检测项目：体外哺乳动物细胞基因突变试验
检测对象：医疗器械
OECD 490:2016
体外哺乳动物细胞TK基因突变试验
检测项目：体外哺乳动物细胞基因突变试验
检测对象：医疗器械
YY/T 1651.1-2019
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.12-2008
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验
检测项目：体内哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0870.4-2014
医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测项目：体内哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测对象：医疗器械
OECD 474:2016
哺乳动物红细胞微核试验
检测项目：体内哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测对象：医疗器械
ASTM F756-17(2025)
材料溶血性能评估标准实践 ASTM F756-17（2025）
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械
ASTM F2888-19
血小板白细胞计数标准规程——心血管材料血液相容性体外评价方法
检测项目：血小板与白细胞计数
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械