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2026-05-12
当前展示该机构前 60 条能力；该机构共 60 条能力记录。
按标准归类为 42 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
General Rule 4204 (Determination of Extractables from Pharmaceutical Packaging Materials)
中国药典2025年版四部 通则4204（药包材溶出物测定法）
检测项目：pH变化值、吸光度、易氧化物、不挥发物、铵离子、电导率
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB00112004-2015 Assemblages for prefilled syringes(with stainless steel needles)
国家药包材标准2015版 预灌封注射器组合件（带注射针） YBB00112004-
检测项目：外观（注射针组合件）、针与针座的连接力、活塞与推杆的配合性、活塞润滑性、活塞滑动性能、注射器针管残留量
检测对象：预灌封注射器组合件（带注射针）
YBB00052005-2015 Halogenated Butyle Rubber Stopper for Injection Sterile Powder
国家药包材标准2015版 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005-
检测项目：外观（胶塞）、胶塞与容器密合性、自密封性
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB000292005-2-2015 Injection Vials Made of Middle Borosilicate Glass Tubing
国家药包材标准2015版 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB000292005-2-
检测项目：外观(注射剂瓶)、耐热性、耐冷冻性
检测对象：中硼硅玻璃管制注射剂瓶
General rule 3407 (Determination of Residual exogenous DNA Method Ⅲ Quantitative PCR)
中国药典2025年版三部 通则3407（外源性DNA残留量测定法 第三法 定量PCR法）
检测项目：Vero细胞DNA残留量
检测对象：生物制品
General rule 4415 (Test for acute systemic toxicity of pharmaceutical packaging materials)
中国药典2025年版四部 通则4415（药包材急性全身毒性检查法）
检测项目：急性全身毒性
检测对象：药品包装材料
General rule 1141 (Test for undue toxicity )
中国药典2025年版三部 通则1141（异常毒性检查法）
检测项目：异常毒性
检测对象：生物制品
General rule 1105 (Microbial limit tests of non-sterile products: Microbial Enumeration Test)
中国药典2025年版三部/四部 通则1105 (非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法)
检测项目：微生物限度
检测对象：生物制品
General rule 1143 (Test for bacterial endotoxins)
中国药典2025年版三部 通则1143（细菌内毒素检查）
检测项目：细菌内毒素
检测对象：生物制品
ISO 20391-1
：2018 生物技术.细胞计数.第1部分：细胞计数方法的一般指南
检测项目：细胞计数
检测对象：生物制品
General rule 0631 (Determination of pH value)
中国药典2025年版三部 通则0631（pH值测定法）
检测项目：pH值
检测对象：生物制品
General rule 0632 (Determination of Osmolality)
中国药典2025年版三部 通则0632 （渗透压摩尔浓度测定法）
检测项目：渗透压摩尔浓度
检测对象：生物制品
General rule 0731 (Determination of Protein Content)
中国药典2025年版三部 通则0731 (蛋白质含量测定法)
检测项目：蛋白质含量
检测对象：生物制品
General rule 3106 (Determination of Aluminum hydroxide or Aluminium Phosphate) content )
中国药典2025年版三部 通则3106 （氢氧化铝（或磷酸铝）测定法）
检测项目：铝含量（氢氧化铝或磷酸铝）
检测对象：生物制品
General rule 1101 (Sterility Tests)
中国药典2025年版三部/四部 通则1101（无菌检查法）
检测项目：无菌检查
检测对象：生物制品
新型冠状病毒核酸检测（qPCR法）标准操作规程（DX-SOP-TM-0136）1.0版
新型冠状病毒核酸检测（qPCR法）标准操作规程（DX-SOP-TM-0136）1.0版
检测项目：新型冠状病毒核酸检测
检测对象：生物制品
General rule 4016 Fragmentation test of closures (rubber stoppers for injectables)
中国药典2025版四部 通则4016（注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法）
检测项目：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
General rule 4015 Fragmentation test of closures (Determination of Puncture Force of Rubber Stopper and Gasket for Injection)
中国药典2025年版四部 通则4015（注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法）
检测项目：注射剂用胶塞、垫片穿刺力
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
General Rule 4206 (Test Method for Insoluble Particulates in Pharmaceutical Packaging Materials)
中国药典2025年版四部 通则4206（药包材不溶性微粒测定法）
检测项目：不溶性微粒
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
检测对象：预灌封注射器组合件（带注射针）
通则4220（橡胶密封件灰分测定法） General Rule 4220 (Determination of Ash Content of Rubber Seals)
中国药典2025年版四部 通则4220（橡胶密封件灰分测定法）
检测项目：灰分
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
General rule 0902（Clarity of Solution test）and General rule 0901（Colour of Solution test）
中国药典2025年版四部 通则0902（澄清度检查法）、通则0901（溶液颜色检查法）
检测项目：澄清度与颜色
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YY/T 0918-2014
药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法
检测项目：细菌截留能力验证试验
检测对象：生物制品
General rule 0821(Extractable heavy metals test)
中国药典2025年版四部 通则0821（重金属检查法-第一法）
检测项目：重金属
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB00052005-2015 Halogenated Butyle Rubber Stopper for Injection
国家药包材标准2015版 YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
检测项目：锌离子
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
General rule 4201 (Hydrolytic resistance of glass grains at 121℃)
中国药典2025版四部 通则4201（121°C 玻璃颗粒耐水性测定法）
检测项目：121°C颗粒耐水性
检测对象：中硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB000292005-2-2015 Hydrolytic resistance of glass grains at 98℃
国家药包材标准2015版 98 °C 颗粒耐水性测定法和分级YBB00362004-2015）
检测项目：98 °C 颗粒耐水性
检测对象：中硼硅玻璃管制注射剂瓶
General rule 4202 Hydrolytic resistance of the internal surface
中国药典2025版四部 通则4202（玻璃容器内表面耐水性测定法）
检测项目：内表面耐水性
检测对象：中硼硅玻璃管制注射剂瓶
ASTM F838-2020
液体过滤方式检测膜过滤器细菌截留能力的测试方法
检测项目：细菌截留能力验证试验
检测对象：生物制品
General rule 4003 (Determination of internal stress of glass)
中国药典2025版四部 通则4003（玻璃内应力测定法）
检测项目：内应力
检测对象：中硼硅玻璃管制注射剂瓶
General Rule 4020 (Method for Determination of Vertical Axis Deviation and Circular Runout of Glass Containers)
中国药典2025年版四部 通则4020（玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法）
检测项目：垂直轴偏差
检测对象：中硼硅玻璃管制注射剂瓶
General Rule 4042 (Determination Method for the Opening Performance of Prefilled Syringe Caps)
中国药典2025年版四部 通则4042（预灌封注射器护帽开启性能测定法）
检测项目：针头护帽的拔出力
检测对象：预灌封注射器组合件（带注射针）
《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》（2005年）
《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》（2005年）
检测项目：病毒灭活/去除工艺验证试验
检测对象：生物制品
General Rule 4227 (Determination of Silicone Oil Content in Prefilled Syringes)
中国药典2025年版四部 通则4227（预灌封注射器硅油量测定法））
检测项目：硅油量
检测对象：预灌封注射器组合件（带注射针）
General Rule 4209 (Determination Method for Ethylene Oxide in Pharmaceutical Packaging Materials)
中国药典2025年版四部 通则4209（药包材环氧乙烷测定法）
检测项目：环氧乙烷残留
检测对象：预灌封注射器组合件（带注射针）
ICH Q5A（R1）
来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
检测项目：病毒灭活/去除工艺验证试验
检测对象：生物制品
Control of virus in Biologics
中国药典2025年版三部 生物制品病毒安全性控制
检测项目：病毒灭活/去除工艺验证试验
检测对象：生物制品
General Rule 4214 (Determination of Elemental Impurities in Pharmaceutical Packaging Materials)
中国药典2025年版四部 通则4214（药包材元素杂质测定法））
检测项目：铅浸出量测定法
检测对象：药用玻璃容器
GB/T 16294-2010
医药工业 洁净室（区）沉降菌的测试方法
检测项目：沉降菌
检测对象：洁净室（区）
GB/T 16293-2010
医药工业 洁净室（区）浮游菌的测试方法
检测项目：浮游菌
检测对象：洁净室（区）
GB/T 16292-2010
医药工业 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
检测项目：悬浮粒子
检测对象：洁净室（区）
GB/T 33682-2017
基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则
检测项目：微生物鉴定（质谱法）
检测对象：生物制品
Annex 1 Reverse transcriptase activity testing method
《中国药典》2025 版 三部 通则0234 生物制品生产用动物细胞基质及质量控制 附录 1 逆转录酶活性检查法
检测项目：逆转录酶活性
检测对象：生物制品