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2026-05-12
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General rule 0238 II (IV)
《中国药典》2025版三部 通则0238 二、（四）
检测项目：牛副流感病毒3型（BPIV-3）清除工艺验证、水疱口炎病毒（VSV）清除工艺验证、单纯疱疹病毒1型(HSV-1)清除工艺验证、昆虫杆状病毒(Bac)清除工艺验证、猪细小病毒(PPV)清除工艺验证、牛病毒性腹泻病毒(BVDV)清除工艺验证、脑心肌炎病毒（EMCV）清除工艺验证
检测对象：生物制品
General Rule 5.2.3
《欧洲药典》第11版 通则
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（体外不同指示细胞接种培养法）、细胞内、外源病毒因子检查（逆转录病毒）、细胞内、外源病毒因子检查(牛源性病毒)、细胞内、外源病毒因子检查（动物和鸡胚体内接种法）、种属特异性外源病毒因子检查-猴源病毒检查、种属特异性外源病毒因子检查-人源性病毒检查
检测对象：生物制品
General Rule 1237(Official on2013)
美国药典-国家处方集 通则1237(2013年生效)
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（体外不同指示细胞接种培养法）、细胞内、外源病毒因子检查（逆转录病毒）、细胞内、外源病毒因子检查(牛源性病毒)、细胞内、外源病毒因子检查(鼠细小病毒)、细胞内、外源病毒因子检查（动物和鸡胚体内接种法）
检测对象：生物制品
General rule 1001
《中国药典》2025 年版四部 通则
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（猪源性病毒）、种属特异性外源病毒因子检查-猴源病毒检查、种属特异性外源病毒因子检查-人源性病毒检查、细胞鉴别(腺病毒5型EIA基因序列鉴别）、内、外源病毒因子检查-杯状病毒
检测对象：生物制品
General rule 1127(Official on2013)
美国药典-国家处方集 通则1127(2013年生效)
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（猪源性病毒）、种属特异性外源病毒因子检查-猴源病毒检查、种属特异性外源病毒因子检查-人源性病毒检查、种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查、内、外源病毒因子检查-杯状病毒
检测对象：生物制品
General Rule 2.6.16
《欧洲药典》第11版 通则
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（体外不同指示细胞接种培养法）、细胞内、外源病毒因子检查（逆转录病毒）、细胞内、外源病毒因子检查（动物和鸡胚体内接种法）
检测对象：生物制品
General Rule 3303
《中国药典》2025版三部 通则
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查(鼠细小病毒)、种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查
检测对象：生物制品
General rule 0238 II. (IV) verification of virus removal process
《中国药典》2025年版三部 通则0238 二、（四）病毒清除工艺验证
检测项目：（伪狂犬病毒、鼠白血病病毒、鼠细小病毒）清除工艺验证、呼肠孤病毒3型(Reo-3)清除工艺验证
检测对象：生物制品
General rule2.6.21
《欧洲药典》第11版 通则
检测项目：种属特异性外源病毒因子检查-猴源病毒检查、种属特异性外源病毒因子检查-人源性病毒检查
检测对象：生物制品
General rule 0234 I. (IV) cell assay 1 cell identification test
《中国药典》2025年版三部 通则0234 一、(四)细胞检定1细胞鉴别试验
检测项目：细胞鉴别
检测对象：生物制品
General rule 0234 I. (IV) cell assay 3. Mycobacterium examination
《中国药典》2025年版三部 通则0234 一、（四）细胞检定 3.分枝杆菌检查
检测项目：分枝杆菌检查
检测对象：生物制品
General Rule 2.6.2
《欧洲药典》第11版 通则
检测项目：分枝杆菌检查
检测对象：生物制品
General Rule 3301
《中国药典》2025年版三部 通则
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
General Rule 63(Official on2013)
美国药典-国家处方集 通则63(2013年生效)
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
General Rule 2.9.5
《欧洲药典》第11版 通则
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
General Information G3-14-170
《日本药典》第18版 一般资料G3-14-
检测项目：支原体检查
检测对象：生物制品
General rule 0234 I. (IV) cell assay 5. detection of intracellular and exogenous viral factors (1) detection of viral factors by inoculation and culture of different indicator cells in vitro
《中国药典》2025年版三部 通则0234 一、(四)细胞检定 5.细胞内、外源病毒因子检查（1）体外不同指示细胞接种培养法检测病毒因子
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（体外不同指示细胞接种培养法）
检测对象：生物制品
General Rule 1101
《中国药典》2025年版三部 通则
检测项目：无菌检查
检测对象：生物制品
General rule 0234 I. (IV) cell assay 5. examination of intracellular and exogenous viral factors (3) retrovirus ① reverse transcriptase activity assay
《中国药典》2025年版三部 通则0234一、（四）细胞检定5.细胞内、外源病毒因子检查（3）逆转录病毒①逆转录酶活性测定 附录1逆转录酶活性检查法
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（逆转录病毒）
检测对象：生物制品
General rule 0234 I. (IV) cell assay 5. examination of intracellular and exogenous viral factors (3) retrovirus ④ infectivity test
《中国药典》2025年版三部 通则0234 一、（四）细胞检定5.细胞内、外源病毒因子检查（3）逆转录病毒④感染性试验
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（逆转录病毒）
检测对象：生物制品
General rule 2.6.21 nucleic acid amplification technology
《欧洲药典》第11版 通则2.6.21核酸扩增技术
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（逆转录病毒）
检测对象：生物制品
General Rule 3604
《中国药典》2025年版三部 通则 3604 病毒检查
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查(牛源性病毒)
检测对象：生物制品
General Rule 1024(Official on2013) BOVINE SERUM
美国药典-国家处方集 通则1024(2013年生效) 牛血清
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查(牛源性病毒)
检测对象：生物制品
9 CFR 113.46、9 CFR 113.47
美国联邦法规9CFR 113 动物与动物产品
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查(牛源性病毒)
检测对象：生物制品
General rule 0234 I. (IV) cell assay 5. examination of intracellular and exogenous viral factors (2) detection of exogenous viral factors by inoculation in animals
《中国药典》2025年版三部 通则0234 一、（四）细胞检定5.细胞内、外源病毒因子检查 （2）动物体内接种法检测外源病毒因子
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（动物和鸡胚体内接种法）
检测对象：生物制品
General rule 0234 I. (IV) cell assay 5. examination of intracellular and exogenous viral factors (6) detection of porcine virus
《中国药典》2025年版三部 通则0234 一、（四）细胞检定5.细胞内、外源病毒因子检查 （6）猪源性病毒的检测
检测项目：细胞内、外源病毒因子检查（猪源性病毒）
检测对象：生物制品
General Rule 71 (effective since 2013)
美国药典-国家处方集 通则71(2013年生效)
检测项目：无菌检查
检测对象：生物制品
General rule 0234 I. (IV) cell assay 6. tumorigenicity test
《中国药典》2025年版三部 通则0234 一、（四）细胞检定 6.成瘤性检查
检测项目：细胞成瘤性检测
检测对象：生物制品
General rule 85(Official as of 1-May-2018)
美国药典-国家处方集 通则85(2018年5月1日生效)
检测项目：细菌内毒素检查
检测对象：生物制品
General rule 1143
《中国药典》2025年版三部 通则
检测项目：细菌内毒素检查
检测对象：生物制品
General rule 2.6.14
《欧洲药典》第11版 通则
检测项目：细菌内毒素检查
检测对象：生物制品
General Rule 2.6.1
《欧洲药典》第11版 通则
检测项目：无菌检查
检测对象：生物制品
General rule 3304
《中国药典》2025年版三部 通则
检测项目：细胞鉴别(SV40大T抗原核酸序列测定）
检测对象：生物制品
General Rule 1105
《中国药典》2025年版三部 通则
检测项目：微生物限度检查
检测对象：生物制品
General rule 3430 cell species identification method
《中国药典》2025版三部 通则3430 细胞种属鉴别法
检测项目：细胞鉴别试验（PCR法）
检测对象：生物制品
NAT-SOP-088
核酸酶活性检测(荧光法)标准操作程序
检测项目：核酸酶活性检测（荧光法）
检测对象：生物制品
General Rule 61 (effective since 2013)
美国药典-国家处方集 通则61(2013年生效)
检测项目：微生物限度检查
检测对象：生物制品
General Rule 2.6.12
《欧洲药典》第11版 通则
检测项目：微生物限度检查
检测对象：生物制品