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江苏省
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2026-05-12
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2025Edition
中国药典 2025年版 四部通则
检测项目：微生物监测、微生物计数（微生物限度）、无菌检查（无菌试验）、细菌内毒素试验、总芽孢计数
检测对象：纯化水
检测对象：医疗器械及医用材料
检测对象：生物指示剂
11th edition
欧洲药典 第11版
检测项目：微生物计数（微生物限度）、无菌检查（无菌试验）、细菌内毒素试验
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：无菌检查（无菌试验）、细菌内毒素试验
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 16886.7-2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 4.4，附录E/J/K
检测项目：环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 10993-7：2008
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 4.4，附录 E/J/K
检测项目：环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：医疗器械及医用材料
EN ISO 10993-7:2008
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 4.4，附录 E/J/K
检测项目：环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：医疗器械及医用材料
GB 15979-2024
一次性使用卫生用品卫生要求 附录B
检测项目：初始污染菌、细菌菌落总数
检测对象：一次性使用卫生用品
EN ISO 11737-1-2018
医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品中微生物总数的测定
检测项目：微生物总数
检测对象：医疗器械及医用材料
Official as of 01-May-2025
美国药典-国家处方集 2025年生效 通则<61>
检测项目：微生物计数（微生物限度）
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 19973.2-2018
医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌检查（无菌试验）
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 11737-2-2019
医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用
检测项目：无菌检查（无菌试验）
检测对象：医疗器械及医用材料
EN ISO 11737-2-2020
医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用
检测项目：无菌检查（无菌试验）
检测对象：医疗器械及医用材料
Official Prior to 2013
美国药典-国家处方集 2013年前生效 通则 <71>
检测项目：无菌检查（无菌试验）
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
检测项目：环氧乙烷残留量
检测对象：医疗器械及医用材料
Official as of 01-May- 2018
美国药典-国家处方集 2018年5月1日生效 通则<85>
检测项目：细菌内毒素试验
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 18281.1-2024
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 附录A
检测项目：活菌量测定
检测对象：生物指示剂
ISO 11138-1:2017
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：一般要求 附录A
检测项目：活菌量测定
检测对象：生物指示剂
ISO 11737-1-2018
医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品中微生物总数的测定
检测项目：微生物总数
检测对象：医疗器械及医用材料
GB/T 19973.1-2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
检测项目：微生物总数
检测对象：医疗器械及医用材料