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上海国研医疗器械检测中心有限公司

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地址:上海市浦东新区庆达路315号15幢1、4层

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数据更新时间

2026-05-12

能力范围

当前机构按“IEC 60601”筛选,展示 426 条相关能力。

按标准归类为 19 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

IEC 60601-1:2020

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

96 项检测项目

检测项目:ME设备或 ME系统的风险管理过程、环境温度,湿度,大气压、其它条件、运行模式、概述、ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)、供电电压,电流类型,供电方式,频率、ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2) 等 96 项,点击展开全部

检测对象:医用电气设备

ME设备或 ME系统的风险管理过程环境温度,湿度,大气压其它条件运行模式概述ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)供电电压,电流类型,供电方式,频率ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)控制器和仪表的标记(参见表C.3)安全标志符号导线绝缘的颜色指示灯和控制器随附文件电击防护的基本原则与电源相关的要求应用部分的分类修理和整改潮湿预处理试验顺序应用部分和可触及部分的判定对电击防护对有害进液和颗粒物质的防护基本性能灭菌的方法适合富氧环境下使用ME设备或ME系统的应用条件电压、电流或能量的限制部件的隔离ME 设备的保护接地、功能接地和电位均衡漏电流和患者辅助电流绝缘爬电距离和电气间隙元器件和电线网电源部分、元器件和布线ME 设备的机械危险与运动部件相关的机械危险与面、角和边相关的机械危险不稳定性的危险(源)预期使用寿命ME 设备或 ME 系统替代的风险控制措施或试验方法飞溅物危险(源)声能(包括次声和超声)和振动压力容器与气压和液压部件支承系统相关的机械危险X射线辐射α、β、γ、中子和其他粒子辐射激光器其他可见电磁辐射红外线辐射紫外线辐射ME 设备的超温防火ME 设备防火外壳的结构要求与患者接触的 ME 设备或 ME 系统的部分预期使用易燃剂的 ME 设备和 ME 系统溢流、液体泼洒、泄漏,水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和 ME 设备所用材料的相容性ME 设备的供电电源/供电网中断控制器和仪表的准确性ME 设备的可用性报警系统危险输出的防护特定的危险情况单一故障状态文档风险管理计划ME 设备的单一故障状态PEMS 开发生命周期问题解决风险管理过程需求规格说明体系结构设计和实现验证PEMS 确认修改预期接入 IT-网络的 PEMSME 设备控制器与指示器的布置可维护性机械强度ME 设备元器件和通用组件ME 系统的通用要求ME 系统的随附文件供电电源外壳隔离装置漏电流机械危险的防护ME 系统部件的电源中断ME系统连接和布线ME 设备的元器件ME 设备中高完善性元器件的使用电源供应输入功率型式试验样品数量

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

96 项检测项目

检测项目:环境温度,湿度,大气压、ME设备或 ME系统的风险管理过程、其它条件、运行模式、概述、ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)、ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)、供电电压,电流类型,供电方式,频率 等 96 项,点击展开全部

检测对象:医用电气设备

环境温度,湿度,大气压ME设备或 ME系统的风险管理过程其它条件运行模式概述ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)供电电压,电流类型,供电方式,频率控制器和仪表的标记(参见表C.3)安全标志符号导线绝缘的颜色指示灯和控制器随附文件电击防护的基本原则与电源相关的要求应用部分的分类修理和整改潮湿预处理试验顺序应用部分和可触及部分的判定对电击防护对有害进液和颗粒物质的防护灭菌的方法基本性能适合富氧环境下使用电压、电流或能量的限制部件的隔离ME 设备的保护接地、功能接地和电位均衡漏电流和患者辅助电流绝缘爬电距离和电气间隙元器件和电线网电源部分、元器件和布线ME 设备的机械危险与运动部件相关的机械危险与面、角和边相关的机械危险不稳定性的危险(源)预期使用寿命ME设备或ME系统的应用条件飞溅物危险(源)声能(包括次声和超声)和振动压力容器与气压和液压部件支承系统相关的机械危险X射线辐射α、β、γ、中子和其他粒子辐射激光器其他可见电磁辐射红外线辐射紫外线辐射ME 设备的超温防火ME 设备防火外壳的结构要求ME 设备或 ME 系统替代的风险控制措施或试验方法与患者接触的 ME 设备或 ME 系统的部分预期使用易燃剂的 ME 设备和 ME 系统溢流、液体泼洒、泄漏,水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和 ME 设备所用材料的相容性ME 设备的供电电源/供电网中断控制器和仪表的准确性ME 设备的可用性报警系统危险输出的防护特定的危险情况单一故障状态文档风险管理计划ME 设备的单一故障状态PEMS 开发生命周期问题解决风险管理过程需求规格说明体系结构设计和实现验证PEMS 确认修改预期接入 IT-网络的 PEMSME 设备控制器与指示器的布置可维护性机械强度ME 设备元器件和通用组件ME 系统的通用要求ME 系统的随附文件供电电源外壳隔离装置漏电流机械危险的防护ME 系统部件的电源中断ME系统连接和布线ME 设备的元器件ME 设备中高完善性元器件的使用电源供应输入功率型式试验样品数量

IEC 60601-1-11:2020

医用电气设备第 1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

19 项检测项目

检测项目:对ME设备和ME系统的供电网的附加要求、ME设备的环境条件、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、随附文件的可用性、IP分类附加的要求、随附文件、使用说明书 等 19 项,点击展开全部

检测对象:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统

对ME设备和ME系统的供电网的附加要求ME设备的环境条件ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类随附文件的可用性IP分类附加的要求随附文件使用说明书技术说明书ME设备和ME系统的清洗、消毒附加的要求ME设备和ME系统灭菌附加的要求水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统附加的要求ME设备和ME系统的供电电源/供电网中断的附加要求内部电源附加的要求控制器和仪表的准确性和危险输出的防护机械强度附加的要求ME设备控制器的操作部件附加的要求勒颈或窒息的防护ME设备和ME系统报警系统的附加要求

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006+A1:2012+A2:2021

医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

16 项检测项目

检测项目:分布式报警系统、报警系统日志、报警系统功能、通用要求、指示灯和控制器、随附文件、报警状态、智能报警系统的说明 等 16 项,点击展开全部

检测对象:医用电气设备和医用电气系统的报警系统

分布式报警系统报警系统日志报警系统功能通用要求指示灯和控制器随附文件报警状态智能报警系统的说明报警信号的产生延迟说明报警预置报警限值报警系统的安全性报警信号非激活状况报警复位非栓锁和栓锁报警信号

IEC 60601-1-8:2020

医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

16 项检测项目

检测项目:报警系统日志、报警系统功能、通用要求、指示灯和控制器、随附文件、报警状态、智能报警系统的说明、报警信号的产生 等 16 项,点击展开全部

检测对象:医用电气设备和医用电气系统的报警系统

报警系统日志报警系统功能通用要求指示灯和控制器随附文件报警状态智能报警系统的说明报警信号的产生延迟说明报警预置报警限值报警系统的安全性报警信号非激活状况报警复位非栓锁和栓锁报警信号分布式报警系统

IEC 60601-2-24:2012

医用电气设备 第 2-24 部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

15 项检测项目

检测项目:通用要求、ME 设备试验的通用要求、ME 设备和 ME 系统分类、ME 设备标识、标记和文件、ME 设备对电击危险的防护、ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护、对超温和其他危险(源)的防护 等 15 项,点击展开全部

检测对象:输液泵和输液控制器

通用要求ME 设备试验的通用要求ME 设备和 ME 系统分类ME 设备标识、标记和文件ME 设备对电击危险的防护ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME 设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME 设备的结构ME 系统可用性医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006&A1:2012

医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

15 项检测项目

检测项目:分布式报警系统、报警系统日志、通用要求、指示灯和控制器、随附文件、报警状态、智能报警系统的说明、报警信号的产生 等 15 项,点击展开全部

检测对象:医用电气设备和医用电气系统的报警系统

分布式报警系统报警系统日志通用要求指示灯和控制器随附文件报警状态智能报警系统的说明报警信号的产生延迟说明报警预置报警限值报警系统的安全性报警信号非激活状况报警复位非栓锁和栓锁报警信号

IEC 60601-1-8:2006+AMD1: 2012

医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

15 项检测项目

检测项目:报警系统日志、通用要求、指示灯和控制器、随附文件、报警状态、智能报警系统的说明、报警信号的产生、延迟说明 等 15 项,点击展开全部

检测对象:医用电气设备和医用电气系统的报警系统

报警系统日志通用要求指示灯和控制器随附文件报警状态智能报警系统的说明报警信号的产生延迟说明报警预置报警限值报警系统的安全性报警信号非激活状况报警复位非栓锁和栓锁报警信号分布式报警系统

IEC 60601-1-12:2020

医用电气设备第 1-12 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

14 项检测项目

检测项目:对ME设备和ME系统的供电网的附加要求、ME 设备的环境条件、ME设备和ME系统的分类、标记易认的附加要求、IP分类标记附加要求、使用说明书、技术说明书固定的或永久性安装的I类ME设备、ME设备电气危险(源)防护 等 14 项,点击展开全部

检测对象:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统

对ME设备和ME系统的供电网的附加要求ME 设备的环境条件ME设备和ME系统的分类标记易认的附加要求IP分类标记附加要求使用说明书技术说明书固定的或永久性安装的I类ME设备ME设备电气危险(源)防护水或颗粒物质侵入 ME 设备和 ME 系统附加要求ME设备和ME系统的供电电源/供电网中断附加要求ME 设备内部电源附加要求控制器和仪表的准确性和危险输出的防护预期用于EMS环境的 ME设备机械强度附加要求ME设备安装的要求

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021

医用电气设备第 1-12 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

14 项检测项目

检测项目:对ME设备和ME系统的供电网的附加要求、ME 设备的环境条件、ME设备和ME系统的分类、标记易认的附加要求、IP分类标记附加要求、使用说明书、技术说明书固定的或永久性安装的I类ME设备、ME设备电气危险(源)防护 等 14 项,点击展开全部

检测对象:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统

对ME设备和ME系统的供电网的附加要求ME 设备的环境条件ME设备和ME系统的分类标记易认的附加要求IP分类标记附加要求使用说明书技术说明书固定的或永久性安装的I类ME设备ME设备电气危险(源)防护水或颗粒物质侵入 ME 设备和 ME 系统附加要求ME设备和ME系统的供电电源/供电网中断附加要求ME 设备内部电源附加要求控制器和仪表的准确性和危险输出的防护预期用于EMS环境的 ME设备机械强度附加要求ME设备安装的要求

IEC 60601-2-2:2023

医用电气设备 第 2-2 部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

14 项检测项目

检测项目:通用要求、ME 设备试验的通用要求、ME 设备和ME 系统的分类、ME 设备标识、标记和文件、ME 设备对电击危险的防护、ME 设备和ME 系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护 等 14 项,点击展开全部

检测对象:高频手术设备及高频附件

通用要求ME 设备试验的通用要求ME 设备和ME 系统的分类ME 设备标识、标记和文件ME 设备对电击危险的防护ME 设备和ME 系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME 设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME 设备的结构ME 系统医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南

EN IEC 60601-2-2:2018

医用电气设备 第 2-2 部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

14 项检测项目

检测项目:通用要求、ME 设备试验的通用要求、ME 设备和ME 系统的分类、ME 设备标识、标记和文件、ME 设备对电击危险的防护、ME 设备和ME 系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护 等 14 项,点击展开全部

检测对象:高频手术设备及高频附件

通用要求ME 设备试验的通用要求ME 设备和ME 系统的分类ME 设备标识、标记和文件ME 设备对电击危险的防护ME 设备和ME 系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME 设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME 设备的结构ME 系统医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南

ANSI/AAMI/IEC 60601- 2-2:2017

医用电气设备 第 2-2 部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

14 项检测项目

检测项目:通用要求、ME 设备试验的通用要求、ME 设备和ME 系统的分类、ME 设备标识、标记和文件、ME 设备对电击危险的防护、ME 设备和ME 系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护 等 14 项,点击展开全部

检测对象:高频手术设备及高频附件

通用要求ME 设备试验的通用要求ME 设备和ME 系统的分类ME 设备标识、标记和文件ME 设备对电击危险的防护ME 设备和ME 系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME 设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME 设备的结构ME 系统医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南

IEC 60601-2-22:2019

医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

13 项检测项目

检测项目:通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险(源)的防护、ME设备和ME系统对机械危害的防护、对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护、对超温和其他危险(源)的防护 等 13 项,点击展开全部

检测对象:外科、整形、治疗和诊断用激光设备

通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险(源)的防护ME设备和ME系统对机械危害的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器件和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构ME系统

IEC 60601-2-57:2023

医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

13 项检测项目

检测项目:通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对超温和其他危险的防护 等 13 项,点击展开全部

检测对象:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备

通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危害处境和故障条件可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构ME系统

IEC60601-2-10:2012/AMD2:2023

医用电气设备 第 2-10 部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

13 项检测项目

检测项目:通用要求、ME 设备试验的通用要求、ME 设备和ME 系统的分类、ME设备识别、标记和文件、ME 设备对电机危险的防护、ME 设备和ME 系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对超温和其他危险的防护 等 13 项,点击展开全部

检测对象:神经和肌肉刺激器

通用要求ME 设备试验的通用要求ME 设备和ME 系统的分类ME设备识别、标记和文件ME 设备对电机危险的防护ME 设备和ME 系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME 设备危害处境和故障条件可编程医用电气系统(PEMS)ME 设备的结构ME 系统

IEC 60601-2-18:2009

医用电气设备第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

13 项检测项目

检测项目:通用要求、ME 设备试验的通用要求、ME 设备和 ME 系统分类、ME 设备的标识、标记和随机文件、ME 设备对电击危害的防护、ME 设备与ME 系统的机械危害防护、有害辐射和过度辐射危害的防护、温度过高与其他危害的防护 等 13 项,点击展开全部

检测对象:内窥镜设备

通用要求ME 设备试验的通用要求ME 设备和 ME 系统分类ME 设备的标识、标记和随机文件ME 设备对电击危害的防护ME 设备与ME 系统的机械危害防护有害辐射和过度辐射危害的防护温度过高与其他危害的防护控制器和仪表的准确性和危险性输出的防护危险情况与故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME 设备的结构ME 系统

IEC 60601-2-40:2016

医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

9 项检测项目

检测项目:通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和 ME系统的分类、ME 设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护、制器和仪表的准确性和危险输出的防护 等 9 项,点击展开全部

检测对象:肌电及诱发反应设备

通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和 ME系统的分类ME 设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对超温和其他危险(源)的防护制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME系统

IEC 60601-1-6:2020

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

3 项检测项目

检测项目:ME设备的应用条件、ME设备的可用性工程过程、替换YY/T 1474-2016(IEC 62366)中的要求

检测对象:医用电气设备

ME设备的应用条件ME设备的可用性工程过程替换YY/T 1474-2016(IEC 62366)中的要求

机构信息

机构名称

上海国研医疗器械检测中心有限公司

所在地区

上海市 · 上海市

企业地址

上海市浦东新区庆达路315号15幢1、4层

法定代表人

宋振刚

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