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2026-05-12
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GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：部分凝血活酶时间测定试验、致敏试验、体内血栓、皮下植入试验、材料介导的热原反应、细菌内毒素、无菌检查、皮内反应
检测对象：医疗器械(生物学评价)
检测对象：医疗器械（微生物试验）
ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血试验、部分凝血活酶时间测定试验、血小板计数试验、体内血栓、体外血小板激活试验、体外补体激活试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：部分凝血活酶时间测定试验、血小板计数试验、体内血栓、体外血小板激活试验、体外补体激活试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
EN ISO 10993-4：2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：部分凝血活酶时间测定试验、血小板计数试验、体内血栓
检测对象：医疗器械(生物学评价)
GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
ISO 10993-6：2016
医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
EN ISO 10993-6：2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
GB 15979-2024
一次性使用卫生用品卫生要求
检测项目：抑菌试验、生物负载、杀菌试验
检测对象：医疗器械（微生物试验）
ISO 11607-1：2019
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
检测项目：加速老化试验、真空泄露试验、封口剥离试验（密封强度）
检测对象：医疗器械包装
GB/T 19633.1-2024
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
检测项目：加速老化试验、真空泄露试验、封口剥离试验（密封强度）
检测对象：医疗器械包装
GB/T 16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：材料介导的热原反应、慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
ISO 10993-11：2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：材料介导的热原反应、慢性全身毒性试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
YY/T 0719.7-2011
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
检测项目：急性经口毒性、致敏试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
WS/T 650-2019
抗菌和抑菌效果评价方法
检测项目：抑菌试验、杀菌试验
检测对象：医疗器械（微生物试验）
ISO 11737-1：2018
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
检测项目：微生物限度、生物负载
检测对象：医疗器械（微生物试验）
EN ISO 11737-1：2018
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
检测项目：微生物限度、生物负载
检测对象：医疗器械（微生物试验）
GB/T 19973.1-2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
检测项目：微生物限度、生物负载
检测对象：医疗器械（微生物试验）
YY/T 0127.9-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
GB/T 16886.10-2024
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：致敏试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
ASTM F756-17
材料溶血性能评定规程
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
YY/T 0127.1-1993
口腔材料生物试验方法 溶血试验
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
YY/T 1651.1-2019
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
YY/T 1911-2023
医疗器械凝血试验方法
检测项目：部分凝血活酶时间测定试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
YY/T 1649.1-2019
医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
检测项目：血小板计数试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
GB/T 1423.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-
检测项目：肌肉植入试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
ISO 10993-10：2021
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：致敏试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
YY/T0127.8-2001
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验
检测项目：皮下植入试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
EN ISO 10993-11：2018
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：材料介导的热原反应
检测对象：医疗器械(生物学评价)
EN ISO 10993-10：2023
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：致敏试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
Ch.P.2025 1142
《中国药典》 2025年版 四部 通则 1142 热原检查法
检测项目：材料介导的热原反应
检测对象：医疗器械(生物学评价)
USP 43-NF 151
《美国药典-国家处方集》通则 <151>热原检查法（2017年5月1日生效）
检测项目：材料介导的热原反应
检测对象：医疗器械(生物学评价)
YY/T 0618-2017
医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械(生物学评价)
Ch.P.2025 1143
《中国药典》2025年版四部 通则（1143）细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械(生物学评价)
YY/T 1649.2-2019
医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
检测项目：体外血小板激活试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
GB 11417.2-2012
眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜
检测项目：致敏试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
YY/T 0878.3-2019
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
检测项目：体外补体激活试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
YY/T 0127.4-2023
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 骨埋植试验
检测项目：骨植入试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
GB/T 27818-2011
化学品 皮肤吸收 体外试验方法
检测项目：透皮试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
Ch.P.2025 1141
《中国药典》2025年版四部 通则（1141）异常毒性检查法
检测项目：异常毒性试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
GB 11417.3-2012
眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜
检测项目：致敏试验
检测对象：医疗器械(生物学评价)
Ch.P.2025 1121
《中国药典》2025年版四部 通则（1121）抑菌效力检查法
检测项目：抑菌试验
检测对象：医疗器械（微生物试验）
USP 43-NF 51
《美国药典-国家处方集》通则<51>抗菌剂效力检测（2018年5月1日生效）
检测项目：抑菌试验
检测对象：医疗器械（微生物试验）
Ch.P.2025 1105
《中国药典》2025年版四部 通则（1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械（微生物试验）
Ch.P.2025 1106
《中国药典》2025年版四部 通则（1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械（微生物试验）
USP 43-NF 61
《美国药典-国家处方集》通则<61>非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 （2013年生效）
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械（微生物试验）
USP 43-NF 62
《美国药典-国家处方集》通则<62>非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（2013年生效）
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械（微生物试验）
Ch.P.2025 1101
《中国药典》2025年版四部 通则（1101）无菌检查法
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械（微生物试验）
USP 43-NF 71
《美国药典-国家处方集》通则<71>无菌检查 （2013年生效）
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械（微生物试验）
GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
检测项目：皮内反应
检测对象：医疗器械(生物学评价)
YY/T 0681.1-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
检测项目：加速老化试验
检测对象：医疗器械包装
ASTM F1980-21
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
检测项目：加速老化试验
检测对象：医疗器械包装
ASTM D3078-02(2021)e1
通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法
检测项目：真空泄露试验
检测对象：医疗器械包装
GB/T 19633.2-2024
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的验证要求
检测项目：封口剥离试验（密封强度）
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.2-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分 软性屏障材料的密封强度
检测项目：封口剥离试验（密封强度）
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.4-2021
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
检测项目：染料渗透试验
检测对象：医疗器械包装
ASTM F1929-23
通过染料渗透检测多孔医疗包装密封泄露的标准测试方法
检测项目：染料渗透试验
检测对象：医疗器械包装
ASTM F2096-11
用内压法检测医疗包装中总泄漏的试验方法（泡沫试验）
检测项目：气泡试验
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.5-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
检测项目：气泡试验
检测对象：医疗器械包装
ASTM F1886/F1886M-16（2024）
通过目视检查确定软包装密封件完整性的标准测试方法
检测项目：目视试验
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681-11-2014
无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性 YY/T 0681.11-
检测项目：目视试验
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.3-2016
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
检测项目：胀破试验
检测对象：医疗器械包装
ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1
可伸缩包装的抗内部增压损坏用标准试验方法
检测项目：胀破试验
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.14-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
检测项目：微生物屏障
检测对象：医疗器械包装