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2026-05-12
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《中国药典》2020年版三部
《中国药典》2020年版三部
检测项目：凝固活力、甲型肝炎抗体效价、抗-HBs效价、HBsAg
检测对象：血液制品
GB 50591-2010
《洁净室施工及验收规范》 附录D
检测项目：风速、风量、高效检漏、噪声
检测对象：洁净区（室）
ISO14644-3 2019
《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》 B.
检测项目：压差、自净时间、气流流型
检测对象：洁净区（室）
《中国药典》2020年版三部通则3122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法
《中国药典》2020年版三部通则3122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法
检测项目：人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3519人凝血因子Ⅸ效价测定法
《中国药典》2020年版三部通则3519人凝血因子Ⅸ效价测定法
检测项目：人凝血因子IX效价
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3520人凝血因子Ⅹ效价测定法
《中国药典》2020年版三部通则3520人凝血因子Ⅹ效价测定法
检测项目：人凝血因子X效价
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部 通则1101 无菌检查法
《中国药典》2020年版三部 通则1101 无菌检查法
检测项目：无菌
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3201乙醇残留量测定法
《中国药典》2020年版三部通则3201乙醇残留量测定法
检测项目：乙醇残留量
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则1143细菌内毒素检查法
《中国药典》2020年版三部通则1143细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则1142热原检查法
《中国药典》2020年版三部通则1142热原检查法
检测项目：热原
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则1141异常毒性检查法
《中国药典》2020年版三部通则1141异常毒性检查法
检测项目：异常毒性
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则0102注射剂
《中国药典》2020年版三部通则0102注射剂
检测项目：装量
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则0942最低装量检查法
《中国药典》2020年版三部通则0942最低装量检查法
检测项目：最低装量
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3403免疫双扩散法
《中国药典》2020年版三部通则3403免疫双扩散法
检测项目：免疫双扩散
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则0731蛋白质含量测定法
《中国药典》2020年版三部通则0731蛋白质含量测定法
检测项目：蛋白质含量
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3404免疫电泳法
《中国药典》2020年版三部通则3404免疫电泳法
检测项目：免疫电泳
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
《中国药典》2020年版三部通则3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
检测项目：白喉抗体效价
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3410 抗补体活性测定法
《中国药典》2020年版三部通则3410 抗补体活性测定法
检测项目：抗补体活性
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3425 抗A、抗B血凝素测定法
《中国药典》2020年版三部通则3425 抗A、抗B血凝素测定法
检测项目：抗A、抗B血凝素
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3423 活化的凝血因子活性检查法
《中国药典》2020年版三部通则3423 活化的凝血因子活性检查法
检测项目：活化的凝血因子活性
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3424 肝素含量测定法
《中国药典》2020年版三部通则3424 肝素含量测定法
检测项目：肝素含量
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3422 人凝血酶活性检查法
《中国药典》2020年版三部通则3422 人凝血酶活性检查法
检测项目：人凝血酶活性
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3121人血白蛋白多聚体测定法
《中国药典》2020年版三部通则3121人血白蛋白多聚体测定法
检测项目：人血白蛋白多聚体
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法
《中国药典》2020年版三部通则3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法
检测项目：IgA残留量
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版四部通则0402红外分光光度法
《中国药典》2020年版四部通则0402红外分光光度法
检测项目：鉴别
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0682制药用水中总有机碳测定法
《中国药典》2020年版四部通则0682制药用水中总有机碳测定法
检测项目：总有机碳
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0681制药用水电导率测定法
《中国药典》2020年版四部通则0681制药用水电导率测定法
检测项目：电导率
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0831干燥失重测定法
《中国药典》2020年版四部通则0831干燥失重测定法
检测项目：干燥失重
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0401紫外-可见分光光度法
《中国药典》2020年版四部通则0401紫外-可见分光光度法
检测项目：吸光度
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0631pH值测定法
《中国药典》2020年版四部通则0631pH值测定法
检测项目：pH值（酸度、碱度、酸碱度）
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0841炽灼残渣检查法
《中国药典》2020年版四部通则0841炽灼残渣检查法
检测项目：炽灼残渣
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版三部通则3120人血液制品中糖及糖醇测定法
《中国药典》2020年版三部通则3120人血液制品中糖及糖醇测定法
检测项目：人血液制品中糖及糖醇
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版四部通则0502 薄层色谱法
《中国药典》2020年版四部通则0502 薄层色谱法
检测项目：鉴别
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0801氯化物检查法
《中国药典》2020年版四部通则0801氯化物检查法
检测项目：氯化物
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0802硫酸盐检查法
《中国药典》2020年版四部通则0802硫酸盐检查法
检测项目：硫酸盐
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0807 铁盐检查法
《中国药典》2020年版四部通则0807 铁盐检查法
检测项目：铁盐
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0808铵盐检查法
《中国药典》2020年版四部通则0808铵盐检查法
检测项目：铵盐
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0821重金属检查法
《中国药典》2020年版四部通则0821重金属检查法
检测项目：重金属
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0822砷盐检查法
《中国药典》2020年版四部通则0822砷盐检查法
检测项目：砷盐
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0901溶液颜色检查法
《中国药典》2020年版四部通则0901溶液颜色检查法
检测项目：溶液颜色
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0902澄清度检查法
《中国药典》2020年版四部通则0902澄清度检查法
检测项目：澄清度
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法
《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版三部通则3208人血白蛋白铝残留量测定法
《中国药典》2020年版三部通则3208人血白蛋白铝残留量测定法
检测项目：人血白蛋白铝残留量
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版四部通则0301一般鉴别试验
《中国药典》2020年版四部通则0301一般鉴别试验
检测项目：鉴别
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0601相对密度测定法
《中国药典》2020年版四部通则0601相对密度测定法
检测项目：相对密度
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0613凝点测定法
《中国药典》2020年版四部通则0613凝点测定法
检测项目：凝点
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0621旋光度测定法
《中国药典》2020年版四部通则0621旋光度测定法
检测项目：比旋度
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0633黏度测定法
《中国药典》2020年版四部通则0633黏度测定法
检测项目：黏度
检测对象：化学药品
《中国药典》2020年版四部通则0401紫外—可见分光光度法
《中国药典》2020年版四部通则0401紫外—可见分光光度法
检测项目：溶液透光率
检测对象：化学药品
GB50243-2016
《通风与空调工程施工质量验收规范》 附录 D.
检测项目：温湿度
检测对象：洁净区（室）
《中国药典》2020年版三部通则0631 pH值测定法
《中国药典》2020年版三部通则0631 pH值测定法
检测项目：pH值
检测对象：血液制品
GB 51110-2015
《洁净厂房施工及质量验收规范》 附录C.
检测项目：照度
检测对象：洁净区（室）
GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
检测项目：悬浮粒子
检测对象：洁净区（室）
GB/T 16294-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
检测项目：沉降菌
检测对象：洁净区（室）
GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
检测项目：浮游菌
检测对象：洁净区（室）
Chinese Pharmacopeia 2020 four General rule
《中国药典》 2020年版四部 指导原则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 微生物监测1.微生物监测方法
检测项目：表面微生物
检测对象：洁净区（室）
《国家药包材标准》（2015）YBB00302004-2015挥发性硫化物测定法
《国家药包材标准》（2015）YBB00302004-2015挥发性硫化物测定法
检测项目：挥发性硫化物
检测对象：药品包装材料及容器
《中国药典》2020年版三部通则3409激肽释放酶原激活剂测定法
《中国药典》2020年版三部通则3409激肽释放酶原激活剂测定法
检测项目：激肽释放酶原激活剂(PKA)含量
检测对象：血液制品
《国家药包材标准》（2015）YBB00262005-2015橡胶灰分测定法
《国家药包材标准》（2015）YBB00262005-2015橡胶灰分测定法
检测项目：灰分
检测对象：药品包装材料及容器
《国家药包材标准》（2015）YBB00172003-2015耐内压力测定法（只做第一法）
《国家药包材标准》（2015）YBB00172003-2015耐内压力测定法（只做第一法）
检测项目：耐内压力
检测对象：药品包装材料及容器
《国家药包材标准》（2015）YBB00182003-2015热冲击和热冲击强度测定法（只做第一法）
《国家药包材标准》（2015）YBB00182003-2015热冲击和热冲击强度测定法（只做第一法）
检测项目：耐热冲击
检测对象：药品包装材料及容器
《中国药典》2020年版四部通则4011药包材急性全身毒性检查法
《中国药典》2020年版四部通则4011药包材急性全身毒性检查法
检测项目：急性全身毒性
检测对象：药品包装材料及容器
《中国药典》2020年版三部通则3517人凝血因子II效价测定法
《中国药典》2020年版三部通则3517人凝血因子II效价测定法
检测项目：人凝血因子II效价
检测对象：血液制品
《中国药典》2020年版三部通则3518人凝血因子Ⅶ效价测定法
《中国药典》2020年版三部通则3518人凝血因子Ⅶ效价测定法
检测项目：人凝血因子VII效价
检测对象：血液制品