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江苏省医疗器械检验所江苏省药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站

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江苏省

数据更新时间

2026-05-12

能力范围

当前机构按“IEC 60601”筛选,展示 500 条相关能力(共 636 条,已先展示前 500 条)。

按标准归类为 31 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

IEC 60601-1

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 :

127 项检测项目

检测项目:部分项目、通用要求、ME设备或ME系统的应用条件、ME设备或ME系统的风险管理过程、基本性能、预期使用寿命、ME设备或ME系统f附加的风险控制措施或试验方法、与患者接触的ME设备或ME系统的部分 等 127 项,点击展开全部

检测对象:医用电气设备

部分项目通用要求ME设备或ME系统的应用条件ME设备或ME系统的风险管理过程基本性能预期使用寿命ME设备或ME系统f附加的风险控制措施或试验方法与患者接触的ME设备或ME系统的部分ME设备的单一故障状态ME设备的元器件ME设备中高完善性元器件的使用电源供应输入功率ME设备的通用要求型式试验环境温度,湿度和大气压供电电压,电流类型,供电方式和频率潮湿预处理应用部分和可触及部分的判定ME设备和ME系统的分类ME设备标识,标记和文件概述ME设备或ME设备部件的外部标记ME设备或ME设备部件的内部标记控制器和仪表的标记安全标志符号导线绝缘的颜色指示灯和控制器随附文件ME设备对电击危险的防护电击防护的基本原则与电源相关的要求应用部分的分类电压,电流或能量的限制部件的隔离ME设备的保护接地,功能接地和电位均衡漏电流和患者辅助电流绝缘爬电距离和电气间隙元器件和电线网电源部分,元器件和布线ME设备和ME系统对机械危险的防护与运动部件相关的机械危险与面,角和边相关的机械危险不稳定性的危险(源)飞溅物危险(源)声能压力容器与气压和液压部件支承系统相关的机械危险对不需要的活过量的辐射危险(源)的防护X射线辐射α,β,γ,中子和其他粒子辐射激光器其他可见电磁辐射红外线辐射紫外线辐射对超温和其他危险(源)的防护ME设备的超温防火ME设备防火外壳的结构要求预期使用易燃剂的ME设备和ME系统溢流,液体泼洒,泄露,水或颗粒物质侵入,清洗,消毒,灭菌和ME设备所用材料的相容性ME设备和ME系统的生物相容性ME设备的供电电源/供电网中断控制器和仪表的准确性和危险输出的防护控制器和仪表的准确性ME设备的可用性报警系统危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态特定的危险情况单一故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构ME设备控制器与指示器的布置可维护性机械强度ME设备元器件和通用组件ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性可触及部分标记易认性质标记耐久性可触及部分和应用部分的电压、电流或能量的限制预期通过插头连接到电源的ME设备 剩余电压/电荷内部电容电路 剩余电压/电荷除颤防护能量减少试验保护接地阻抗电介质强度机械强度和耐热导电部件之间构成固体绝缘的绝缘化合物与其他绝缘部件构成粘合接缝的绝缘化合物元器件清单电线固定用零件软电线防护套间隙过冲终端限位可听声能手传振动压力容器拉伸安全系数来自人体重量的静载荷来自人体重量的动载荷预期产生非诊断或治疗目的X射线辐射的ME设备微波辐射富氧环境中的着火风险绝缘材料的可燃性等级ME设备中的溢流ME设备和ME系统中的液体泼洒水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统喷射,外壳变形或超温冷却变差导致的危险情况运动部件卡住断开和短路电动机的电容电动机驱动的ME设备的附加试验有电热元件的ME设备过载有电动机的ME设备额定非连续运行的ME设备固定、防止误调限制移动变压器过热变压器电介质强度ME系统漏电流多位插座

IEC 60601-2-44

医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能安全专用要求 :2009+AMD1:2012+AMD2:

35 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备识别、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护 等 35 项,点击展开全部

检测对象:X射线计算机体层摄影设备

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备识别、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护CT扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求电磁兼容性——要求和测试ME设备的标识、标记和文件辐射管理辐射质量X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系焦皮距患者与影像换收器之间的辐射束的衰减剩余辐射的防护泄漏辐射的防护杂散辐射的防护X射线辐射的紧急终止可见指示可操作准备状态的指示外部联锁装置的连接充电模式下的连锁装置辐射输出的控制防过量X射线辐射的安全措施剂量体模剂量声明剂量分布声明灵敏度分布声明CTDIvol与DLP的显示及记录z向几何效率变化CT运行条件的曝光后显示体层切片的指示和位置

IEC 60601-1-11

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统 :2015+AMD1:

27 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、对ME设备和ME系统的供电网的附加要求、ME设备的环境条件、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、随附文件的可用性 等 27 项,点击展开全部

检测对象:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统

全部项目通用要求对ME设备和ME系统的供电网的附加要求ME设备的环境条件ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件随附文件的可用性IP分类标记附加的要求随附文件使用说明书技术说明书对超温和其他危险(源)的防护ME设备和ME系统的清洗、消毒附加的要求ME设备和ME系统灭菌附加的要求水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统附加的要求ME设备和ME系统的供电电源/供电网中断附加的要求内部电源附加的要求控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备的结构机械强度附加的要求ME设备控制器的操作部件附加的要求勒颈或窒息的防护ME设备和ME系统电磁兼容性附加的要求ME设备和ME系统报警系统附加的要求发生报警信号附加的要求报警信号音量附加的要求

IEC 60601-2-4

医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 :

23 项检测项目

检测项目:部分项目、通用要求、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 等 23 项,点击展开全部

检测对象:心脏除颤器

部分项目通用要求ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性充电时间内部电源持久性同步器除颤后监视器和/或心电输人的恢复充电或内部放电对监视器的干扰心律识别检测器的要求除颤器电极体外起搏电磁兼容性要求和试验

IEC 60601-2-27

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 :

22 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备的识别、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、患者导联、除颤防护 等 22 项,点击展开全部

检测对象:心电监护设备

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备的识别、标记和文件ME设备对电击危险的防护患者导联除颤防护能量减少试验ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护ME 设备的供电电源/供电网中断控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备的基本性能危害状况和故障状态可编程医用电气系统ME设备的结构ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性-要求和试验医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求,试验和指南

IEC 60601-2-36

医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 :

20 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备的结构 等 20 项,点击展开全部

检测对象:体外引发碎石设备

全部项目通用要求ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备的结构电磁兼容性——要求和试验部分项目ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护ME设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME 设备的结构ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性一要求和试验

IEC 60601-1-3

医疗电气设备第1-3部分:基本安全和基本性能的一般要求平行标准:诊断x射线设备的辐射防护 :

20 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备标识、标记和文件、辐射管理、ME设备对电击危险的防护、X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系、焦皮距、患者与影像接收器之间的辐射束的衰减 等 20 项,点击展开全部

检测对象:诊断X射线设备

全部项目通用要求ME设备标识、标记和文件辐射管理ME设备对电击危险的防护X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系焦皮距患者与影像接收器之间的辐射束的衰减剩余辐射的防护泄漏辐射的防护杂散辐射的防护一般要求ME设备的标识、标志和文件辐射质量x射线束范围的限制及x射线场与图像接收区域的关系焦点到皮肤的距离x射线束在病人和x射线接受器之间的衰减剩余辐射防护防泄漏辐射散射辐射防护

IEC 60601-2-47

医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 :

19 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、设备和ME系统的分类、ME设备的识别、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护 等 19 项,点击展开全部

检测对象:动态心电图系统

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求设备和ME系统的分类ME设备的识别、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对超温和其他危险的防护通则自动分析医师报告-最低要求危险输出的防止危害处境和故障条件可编程医用电气系统ME设备的结构ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性-要求和试验

IEC 60601-2-24

医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 :

18 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识,标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 等 18 项,点击展开全部

检测对象:输液泵

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识,标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构ME系统ME设备和me系统的电磁兼容性电磁兼容性——要求和试验可用性医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

IEC 60601-1-8

医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 :2006+AMD2:

17 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备标识、标记和文件、报警状态、智能报警系统的说明、报警信号的产生、延迟说明、报警预置 等 17 项,点击展开全部

检测对象:报警系统

全部项目通用要求ME设备标识、标记和文件报警状态智能报警系统的说明报警信号的产生延迟说明报警预置报警限制报警系统的安全性报警信号非激活状况报警复位非栓锁和栓锁报警信号分布式报警系统以及关于报警状况的分布式信息系统报警系统日志报警系统功能

检测对象:医用电气设备和医用电气系统中报警系统

全部项目通用要求ME设备标识、标记和文件报警系统

IEC 60601-1-2

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求——并列标准:电磁兼容——要求和试验 Edition 4.1 2020-09

17 项检测项目

检测项目:端子骚扰电压、断续骚扰(喀呖声)、骚扰功率、磁场辐射骚扰、电场辐射骚扰、谐波电流、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度 等 17 项,点击展开全部

检测对象:医用电气设备(EMC)

端子骚扰电压断续骚扰(喀呖声)骚扰功率磁场辐射骚扰电场辐射骚扰谐波电流电压波动和闪烁静电放电抗扰度射频场抗扰度电快速瞬变/脉冲抗扰度浪涌抗扰度射频场感应传导骚扰抗扰度工频磁场抗扰度电压暂降和短时中断抗扰度电源线瞬态传导干扰‌射频无线通信设备近场抗扰度邻近磁场抗扰度量

YY0505-2012,IEC 60601-1-2:2007

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY0505-2012 IEC 60601-1-2:

16 项检测项目

检测项目:电磁辐射骚扰(1GHz~18GHz)、电磁辐射骚扰(30MHz~1GHz)、断续骚扰、骚扰功率、谐波电流、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、射频场抗扰度 等 16 项,点击展开全部

检测对象:医用电气设备(EMC)

电磁辐射骚扰(1GHz~18GHz)电磁辐射骚扰(30MHz~1GHz)断续骚扰骚扰功率谐波电流电压波动和闪烁静电放电抗扰度射频场抗扰度电快速瞬变/脉冲抗扰度浪涌抗扰度射频场感应传导骚扰抗扰度工频磁场抗扰度电压暂降和短时中断抗扰度端子骚扰电压辐射电磁骚扰(9kHz~30MHz)、(30MHz~300MHz)插入损耗

IEC 60601-2-10

医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 :2012+AMD1:2016+AMD2:2023 CSV

15 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 等 15 项,点击展开全部

检测对象:神经和肌肉刺激器

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性

IEC 60601-2-52

医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 :2009+AMD1:

15 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识,标记和文件、ME设备对电击危险(源)的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危害(源)的防护 等 15 项,点击展开全部

检测对象:医用病床

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识,标记和文件ME设备对电击危险(源)的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危害(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性

IEC 60601-2-28

医疗电气设备。第2-28部分:医疗诊断x射线管组件的基本安全和基本性能 :

14 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对超温和其他危害的防护 等 14 项,点击展开全部

检测对象:医用诊断X 射线管组件

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对超温和其他危害的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态ME设备和ME系统的电磁兼容性辐射质量

检测对象:医用诊断X射线管组件

全部项目一般要求测试ME设备的一般要求ME设备和ME系统的分类

IEC 60601-2-18

医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 :

12 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、ME设备和ME系统对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 等 12 项,点击展开全部

检测对象:内窥镜设备

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态ME设备的结构

检测对象:内窥镜

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态ME设备的结构

IEC 60601-2-25

医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求 :

8 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、ME设备试验的通用要求、ME设备和ME系统的分类、ME设备的标识、标记和文件、ME设备对电击危险的防护、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、电磁兼容性——要求和试验

检测对象:心电图机

全部项目通用要求ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备的标识、标记和文件ME设备对电击危险的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护电磁兼容性——要求和试验

IEC 60601-1-6

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 :2010+AMD1:2013 +AMD2:2020 CSV

4 项检测项目

检测项目:全部项目、ME设备的应用条件、ME设备的可用性工程过程、替换YY/T1474-2016中的要求

检测对象:医用电气设备

全部项目ME设备的应用条件ME设备的可用性工程过程替换YY/T1474-2016中的要求

IEC60601-2-46:2010

医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:手术台

全部项目

IEC60601-2-52:2015

医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:医院电动床

全部项目

IEC60601-1 Edition3.1 2012-08

医用电气设备第1部分:安全通用要求

1 项检测项目

检测项目:部分项目

检测对象:医用电气设备或系统

部分项目

IEC60601-1-8:2012

医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:医用电气设备和医用电气系统中报警系统

全部项目

YY0505-2012,IEC 60601-1-2:2007

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

1 项检测项目

检测项目:端子骚扰电压

检测对象:医用电气设备(EMC)

端子骚扰电压

IEC60601-2-30:2009

医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:部分项目

检测对象:自动循环无创血压监护设备

部分项目

IEC60601-2-46:1998

医用电气设备 第2-46部分:手术台安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:手术台

全部项目

IEC60601-2-38:1996

医用电气设备 第2-38部分:医院电动床安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:医院电动床

全部项目

IEC60601-1:2005+A1:2012

医用电气设备第1部分:安全通用要求

1 项检测项目

检测项目:部分项目

检测对象:医用电气设备

部分项目

IEC60601-2-2:2006

医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:部分项目

检测对象:高频手术设备

部分项目

IEC 60601-2-37:2007+A1:2015

医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:超声诊断和监护设备

全部项目

IEC 60601-1-8:2006+A1:2012

医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:医用电气设备和医用电气系统中报警系统

全部项目

ISO15004--1:2006

眼科仪器的基本要求和试验方法 第13部分: 适用于所有眼科仪器的一般要求

1 项检测项目

检测项目:IEC60601-1中的不适用项目

检测对象:眼科仪器(一般要求)

IEC60601-1中的不适用项目

机构信息

机构名称

江苏省医疗器械检验所江苏省药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站

所在地区

江苏省

企业地址

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