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2026-05-12
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《Pharmacopoeia of the People's Republic of China》2025
无菌检查法 《中华人民共和国药典》2025版 四部，通则
检测项目：霉菌和酵母菌总数计数、无菌检查、灭菌剂量、需氧菌总数计数
检测对象：医疗器械
ISO 11737-1:2018
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：生物负载、灭菌剂量
检测对象：医疗器械
JJF1018-1990
使用重铬酸钾（银）剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法
检测项目：γ-吸收剂量、灭菌剂量
检测对象：吸收剂量
检测对象：医疗器械
JJF1028-1991
使用重铬酸银剂量计测量γ射线水吸收剂量标准方法
检测项目：γ-吸收剂量、灭菌剂量
检测对象：吸收剂量
检测对象：医疗器械
ISO11137-3:2017
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量的开发、确认和常规控制的指南
检测项目：剂量分布、灭菌剂量
检测对象：吸收剂量
检测对象：医疗器械
ISO 11137-2：2013
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
检测项目：灭菌剂量
检测对象：医疗器械
DIN 58953-6：2023
灭菌-无菌供应-第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验
检测项目：材料微生物阻隔
检测对象：包装材料
ASTM F1980-21
医疗器械和无菌屏障系统加速老化的标准指南
检测项目：加速老化
检测对象：包装材料
ASTM F2096-11(2019)
内压法检测包装粗大泄漏的标准试验方法(气泡试验)
检测项目：粗大泄漏
检测对象：包装材料
ASTM F1886/F1886M-16(Reapproved 2024)
采用目视检查测定软包装密封完整性的标准试验方法
检测项目：外观检查
检测对象：包装材料
ASTM D882-18
塑料薄板材抗拉特性试验方法
检测项目：拉伸强度
检测对象：包装材料
ASTM F88/F88M-23
柔性阻隔材料密封强度的标准试验方法
检测项目：密封强度
检测对象：包装材料
ASTM F1140/F1140M-13（2020）e1
可伸缩包装的抗内部增压损坏用标准试验方法
检测项目：爆破强度
检测对象：包装材料
ASTM F1929-23
采用染料渗透法检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法
检测项目：染色渗透试验
检测对象：包装材料
ISO11737-2：2019
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验
检测项目：灭菌剂量
检测对象：医疗器械