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2026-05-12
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制药用水《中国药典》2025版 四部 通则
制药用水《中国药典》2025版 四部 通则
检测项目：部分参数、氨、不挥发物、酸碱度、微生物限度、全部参数、性状、电导率 等 14 项，点击展开全部
检测对象：纯化水
检测对象：注射用水
GBT 1962.2-2001
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头
检测项目：部分参数、尺寸、漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗过载性 等 9 项，点击展开全部
检测对象：锁定(鲁尔）接头
YY 0450.1-2020
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
检测项目：耐腐蚀性、峰值拉力、导管鞘无泄漏、止血阀无泄漏、破裂试验、弯曲试验、导丝峰值拉力、座与扩张器连接强度
检测对象：一次性使用无菌血管内导管辅件 导引器械
GBT 1962.1-2015
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求
检测项目：部分参数、尺寸、漏液、漏气、分离力、应力开裂
检测对象：圆锥(鲁尔）接头
YY 0285.4-2017
血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
检测项目：部分参数、球囊额定爆破压、球囊疲劳;充起时无泄漏和损坏、球囊卸压时间、球囊直径与充盈压力的关系
检测对象：球囊扩张导管
YY/T 0033-2000
无菌菌医疗器具生产管理规范 附录C
检测项目：换气次数、静压差、温度、相对湿度、风速
检测对象：医药工业洁净室（区）
高效液相色谱法《中国药典》2025版 通则
高效液相色谱法《中国药典》2025版 通则
检测项目：紫杉醇含量、棓丙酯含量、紫杉醇有关物质、紫杉醇药物释放
检测对象：紫杉醇药物涂层外周球囊导管
GB/T 14233.3-2024
医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
检测项目：生物负载、无菌试验、无菌检查、细菌内毒素
检测对象：无菌医疗器械
《美国药典》2025版 紫杉醇
《美国药典》2025版 紫杉醇
检测项目：紫杉醇含量、紫杉醇有关物质、紫杉醇药物释放
检测对象：紫杉醇药物涂层外周球囊导管
《中国药典》2025版 二部 1694页
《中国药典》2025版 二部 1694页
检测项目：紫杉醇含量、紫杉醇有关物质
检测对象：紫杉醇药物涂层外周球囊导管
YY/T 1898-2024
血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法
检测项目：外观检查法、摩擦力测试法
检测对象：一次性使用血管内导管导丝亲水涂层
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法《中国药典》2025版 四部 通则
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法《中国药典》2025版 四部 通则
检测项目：微生物限度、微生物监测
检测对象：纯化水
检测对象：注射用水
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：无菌试验、细菌内毒素
检测对象：无菌医疗器械
GB/T 16886.7-2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：无菌医疗器械
《中国药典》2025版 二部 1595页
《中国药典》2025版 二部 1595页
检测项目：棓丙酯含量
检测对象：紫杉醇药物涂层外周球囊导管
固体总量测定法《中国药典》2025版 通则
固体总量测定法《中国药典》2025版 通则
检测项目：固体总量
检测对象：亲水涂层溶液
制药用水电导率测定法《中国药典》2025版 四部 通则
制药用水电导率测定法《中国药典》2025版 四部 通则
检测项目：电导率
检测对象：注射用水
检测对象：纯化水
制药用水中总有机碳测定法《中国药典》2025版 四部 通则
制药用水中总有机碳测定法《中国药典》2025版 四部 通则
检测项目：总有机碳
检测对象：注射用水
检测对象：纯化水
《中国药典》2020版 二部 第857页
《中国药典》2020版 二部 第857页
检测项目：pH
检测对象：注射用水
pH值测定法《中国药典》2025版 四部 通则
pH值测定法《中国药典》2025版 四部 通则
检测项目：pH
检测对象：注射用水
细菌内毒素检查法《中国药典》2025版 四部 通则
细菌内毒素检查法《中国药典》2025版 四部 通则
检测项目：细菌内毒素
检测对象：注射用水
GB/T 16293-2010
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
检测项目：浮游菌
检测对象：医药工业洁净室（区）
GB/T 16294-2010
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
检测项目：沉降菌
检测对象：医药工业洁净室（区）
药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则《中国药典》2025版四部 通则
药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则《中国药典》2025版四部 通则
检测项目：表面微生物
检测对象：医药工业洁净室（区）
GB/T 16292-2010
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
检测项目：悬浮粒子
检测对象：医药工业洁净室（区）
GB/T13277.2-2015
压缩空气第2部分:悬浮油含量测量方法 7.2.2 B
检测项目：工艺用气含油量（定量）
检测对象：医药工业洁净室（区）
ISO 8573-2-2007
压缩空气第2部分:悬浮油含量测量方法 7.2.2 Method B
检测项目：工艺用气含油量（定量）
检测对象：医药工业洁净室（区）
GB/T13277.3-2015
压缩空气第3部分:湿度测量方法 A.
检测项目：工艺用气液态水（定量）
检测对象：医药工业洁净室（区）
ISO 8573-3：1999
压缩空气第3部分:湿度测量方法 C.
检测项目：工艺用气液态水（定量）
检测对象：医药工业洁净室（区）
GB/T 19973.1-2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：生物负载
检测对象：无菌医疗器械
ISO 11737-1:2018
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：生物负载
检测对象：无菌医疗器械
YY/T 1556-2017
医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
检测项目：微粒污染
检测对象：无菌医疗器械
GB/T 19973.2-2025
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌试验
检测对象：无菌医疗器械
ISO11737-2-2019
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌试验
检测对象：无菌医疗器械
无菌检查法《中国药典》2025版四部 通则
无菌检查法《中国药典》2025版四部 通则
检测项目：无菌试验
检测对象：无菌医疗器械
细菌内毒素检查法《中国药典》2025版四部 通则
细菌内毒素检查法《中国药典》2025版四部 通则
检测项目：细菌内毒素
检测对象：无菌医疗器械
不溶性微粒检查法 《中国药典》2025版四部 通则
不溶性微粒检查法 《中国药典》2025版四部 通则
检测项目：不溶性微粒
检测对象：无菌医疗器械
T/CAMDI 009-2018 3.3
无菌医疗器械初包装 第一部分：微粒的测试方法 方法C
检测项目：不溶性微粒
检测对象：无菌医疗器械
GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
检测项目：环氧乙烷残留量
检测对象：无菌医疗器械