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2026-05-12
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G B/T14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
检测项目：环氧乙烷残留、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣、还原物质、重金属总含量
检测对象：医用输液、输血、注射器具
YY/T 0325—2022
一次性使用无菌导尿管
检测项目：外观、球囊可靠性、球囊顺应性、流量、强度、峰值拉力
检测对象：一次性使用无菌导尿管
GB/T15812.1-2005
非血管内导管第1部分：一般性能试验方法 附录B
检测项目：断裂力、流量检测、引导针耐腐蚀性试验、泄漏、连接牢固度试验
检测对象：非血管内导管
检测对象：非血管内 金属部件
检测对象：连接器
YY0581.1-2011
输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） 附录A A.
检测项目：连接强度、泄露、圆锥接头、穿刺落屑、自密封性
检测对象：肝素帽
YY0285.1-2017
血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
检测项目：流量检测、无泄漏试验、峰值拉力
检测对象：血管内导管
YY0450.1-2020
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械 附录F
检测项目：耐腐蚀性、破裂试验、弯曲试验
检测对象：血管内导管金属部件
YY 0174-2019
手术刀片
检测项目：粗糙度、刃口锋刃度、弹性
检测对象：手术刀片
GB/T 17257.2-2009
集尿袋第2部分：要求和检验方法
检测项目：容量、连接强度、密封性
检测对象：集尿袋
YY/T0334-2022
硅橡胶外科植入物通用要求
检测项目：过氧化物、干燥失重
检测对象：硅橡胶外科植入物
YY/T 0454-2008
无菌塑柄手术刀 附录A
检测项目：外观、连接牢固度
检测对象：无菌塑柄手术刀
YY/T 0489-2023
一次性使用无菌引流导管及辅助器械 附录F
检测项目：抗冲击、抗变形
检测对象：无菌引流导管及辅助器械
中国药典2025年版四部 通则1101 无菌检查法
中国药典2025年版四部 通则1101 无菌检查法
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
中国药典2025年版四部 通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
中国药典2025年版四部 通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：初始污染菌
检测对象：医疗器械
中国药典2025年版四部 通则1143 细菌内毒素检查法
中国药典2025年版四部 通则1143 细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素检查
检测对象：医疗器械
YY/T 0681.2-2010
无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
检测项目：密封强度
检测对象：无菌医疗器械包装
YY/T0149-2006
耐腐蚀性能试验方法不锈钢医用器械
检测项目：耐腐蚀性试验
检测对象：不锈钢医疗器械
GB/T 528-2009/ISO37:2005
硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
检测项目：拉伸应力测定
检测对象：硫化橡胶或热塑橡胶
GB/T 529-2008
硫化橡胶或热塑橡胶撕裂强度的测定
检测项目：撕裂强度测定
检测对象：硫化橡胶或热塑橡胶
GB/T531.1-2008
硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法(邵尔硬度）
检测项目：压入硬度试验
检测对象：硫化橡胶或热塑橡胶
GB15811-2016
一次性使用无菌注射针 附录B
检测项目：刺穿力
检测对象：注射针
GB/T4340.1
金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法
检测项目：硬度
检测对象：手术刀片
GB8368-2018
一次性使用输液器重力输液式
检测项目：微粒污染
检测对象：重力输液式输液器
GB/T 18457-2015
制造医疗器械用不锈钢针管 附录F
检测项目：耐腐蚀
检测对象：医疗器械用不锈钢针管