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2026-05-12
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GB 50457-2019
医药工业洁净厂房设计标准
检测项目：沉降菌/沉降菌数、悬浮粒子/悬浮粒子浓度、浮游菌/浮游菌浓度、风速、风量、换气次数、静压差、温度、相对湿度、噪声、照度
检测对象：洁净室（区）
中国药典2025年版 四部 通则 0261 制药用水 附1：纯化水
中国药典2025年版 四部 通则 0261 制药用水 附1：纯化水
检测项目：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、重金属、不挥发物
检测对象：纯化水
YY/T 0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范 附录C
检测项目：沉降菌/沉降菌数、悬浮粒子/悬浮粒子浓度、浮游菌/浮游菌浓度、风速、风量、换气次数、静压差、温度、相对湿度
检测对象：洁净室（区）
GB 50591-2010
洁净室施工及验收规范 附录E.
检测项目：风速、风量、换气次数、静压差、温度、相对湿度、噪声、照度
检测对象：洁净室（区）
ANSI/AAMI ST98:2022
卫生保健产品的清洗验证—医疗设备清洗过程的开发和验证的要求 A.8.4.1a)
检测项目：总蛋白检测、血红蛋白检测、碳水化合物含量
检测对象：医疗器械
WS 310.3-2016
医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
检测项目：外观检查、无菌试验和生物指示剂无菌试验、热力分布试验
检测对象：医疗器械
AAMI TIR12:2020(R2023)
医疗机构再处理可重复使用医疗器械的设计、测试和标签:医疗器械制造商指南
检测项目：热力分布试验、无菌试验及计数（消毒效果监测）
检测对象：医疗器械
中国药典2025年版四部通则 1101无菌检查法
中国药典2025年版四部通则 1101无菌检查法
检测项目：无菌试验及计数（消毒效果监测）、无菌检查
检测对象：医疗器械
GB/T16886.7-2015 4.4
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 4.4 EO和ECH残留量测定
检测项目：环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：医疗器械
ISO 10993-7:2008
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：医疗器械
ASTM D3078-02 (Reapproved 2021)
用气泡排放法测定软包装泄漏的标准测试法
检测项目：密封性能
检测对象：医疗器械包装材料
YY/T 0681.2-2010
无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
检测项目：密封强度
检测对象：医疗器械包装材料
ASTM F88/F88M-23
柔性阻隔材料密封强度标准测试法
检测项目：密封强度
检测对象：医疗器械包装材料
YY/T0681.1-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
检测项目：加速老化
检测对象：医疗器械包装材料
ASTM F1980-21
无菌屏障系统和医疗器械加速老化标准指南
检测项目：加速老化
检测对象：医疗器械包装材料
ISO 17665:2024
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 8.11、附录B.
检测项目：无菌试验和生物指示剂无菌试验
检测对象：医疗器械
GB 18278.1-2015
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 8.12、附录D
检测项目：无菌试验和生物指示剂无菌试验
检测对象：医疗器械
GB/T 15171-2025
包装件密封性能试验方法
检测项目：密封性能
检测对象：医疗器械包装材料
ISO 14937: 2009
医疗保健产品灭菌—灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 8.5、附录D
检测项目：无菌试验和生物指示剂无菌试验
检测对象：医疗器械
GB/T 19974-2018
医疗保健产品灭菌—灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 8.5、附录D
检测项目：无菌试验和生物指示剂无菌试验
检测对象：医疗器械
GB 18279-2023
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 8.9、9.4.2.1、
检测项目：无菌试验和生物指示剂无菌试验
检测对象：医疗器械
ISO 11135-2014
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 8.9、9.4.2.1、
检测项目：无菌试验和生物指示剂无菌试验
检测对象：医疗器械
ISO 22441:2022
医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 B.
检测项目：无菌试验和生物指示剂无菌试验
检测对象：医疗器械
GB 27955-2020
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
检测项目：无菌试验和生物指示剂无菌试验
检测对象：医疗器械
ISO 11138-1：2017
医疗保健产品灭菌-生物指示剂 第1部分：通则
检测项目：无菌试验和生物指示剂无菌试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0681.4-2021 9.1
无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 9.1 方法A（注射法）
检测项目：密封泄漏
检测对象：医疗器械包装材料
GB/T 19973.1-2023
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：初始污染菌/生物负载
检测对象：医疗器械
ISO11737.1-2018
保健产品的灭菌-微生物学方法-第 1 部分：确定产品上的微生物数量
检测项目：初始污染菌/生物负载
检测对象：医疗器械
GB 15979-2024
一次性使用卫生用品卫生要求 附录B
检测项目：初始污染菌/生物负载
检测对象：医疗器械
中国药典2025年版 四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
中国药典2025年版 四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械
ISO 11737-2：2019
医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分：灭菌过程的定义，验证和维护中进行的无菌检测
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
EN ISO 11737-2:2020
医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
中国药典2025年版四部通则 0903不溶性微粒检查法
中国药典2025年版四部通则 0903不溶性微粒检查法
检测项目：不溶性微粒
检测对象：医疗器械
ASTM F3039-23 11.1
通过染料渗透检测无孔包装或柔性阻隔材料泄漏的标准测试方法 11.1 方法A-检测密封件中的通道或泄漏
检测项目：密封泄漏
检测对象：医疗器械包装材料
GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 9 环氧乙烷残留量测定—气相色谱法
检测项目：环氧乙烷残留量
检测对象：医疗器械
中国药典2025年版 四部 通则 1143 细菌内毒素检查法
中国药典2025年版 四部 通则 1143 细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
ISO 10993-5:2009
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.5-2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.12-2023
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-12:2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0681.11-2014
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分 目力检测医用包装密封完整性
检测项目：密封完整性
检测对象：医疗器械包装材料
GB/T 16294-2010
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
检测项目：沉降菌/沉降菌数
检测对象：洁净室（区）
GB/T 16292-2010
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
检测项目：悬浮粒子/悬浮粒子浓度
检测对象：洁净室（区）
GB/T 16293-2010
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
检测项目：浮游菌/浮游菌浓度
检测对象：洁净室（区）
ASTM F1886/F1886M-16(Reapproved 2024)
通过目视检查确定软包装密封完整性的标准测试方法
检测项目：密封完整性
检测对象：医疗器械包装材料
ISTA 2A:2011
程序 2A 对准备装运时重量在 150 磅（68 千克）或以下的单个包装产品进行检测。
检测项目：包装运输性能
检测对象：医疗器械包装材料
中国药典2025年版 四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
中国药典2025年版 四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度
检测对象：纯化水
中国药典2025年版 四部 通则 0681 制药用水电导率测定法
中国药典2025年版 四部 通则 0681 制药用水电导率测定法
检测项目：电导率
检测对象：纯化水
YY/T 0681.14-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 3 湿性条件微生物屏障试验
检测项目：微生物屏障性能
检测对象：医疗器械包装材料
DIN 58953-6:2025-03
灭菌-灭菌材料供应-第6部分：拟灭菌医疗器械用包装材料的微生物屏障检验
检测项目：微生物屏障性能
检测对象：医疗器械包装材料