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2026-05-12
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GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
检测项目：澄清度、色泽、还原物质、氯化物、酸碱度、蒸发残渣、重金属总含量、紫外吸光度 等 14 项，点击展开全部
检测对象：医用输液、输血、注射器具
ISO 10993-18: 2020
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.2、附录D
检测项目：有机可浸提物, VOC、有机可浸提物, SVOC、有机可浸提物, NVOC、残留单体、残留催化剂、引发剂、添加剂、加工残留物、痕量物质、杂质、化学结构 等 9 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械
检测对象：高分子材料
GB/T 16886.18-2022
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.2、附录D
检测项目：有机可浸提物, SVOC、有机可浸提物, NVOC、残留单体、残留催化剂、引发剂、添加剂、加工残留物、痕量物质、杂质、化学结构、元素可浸提物 等 9 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械
检测对象：高分子材料
《中国药典》2025年版，四部，通则0412，电感耦合等离子体质谱法
《中国药典》2025年版，四部，通则0412，电感耦合等离子体质谱法
检测项目：镉、铅、砷、钴、钒、镍、汞、铬
检测对象：化学药品
检测对象：明胶空心胶囊
GB/T 44876-2024
外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求
检测项目：有机污染物（总碳氢化合物、 总有机碳）、微粒污染、无机污染物
检测对象：外科植入物
ISO19227:2018
骨科植入物的洁净度通用要求
检测项目：有机污染物（总碳氢化合物、 总有机碳）、无机污染物、微粒污染
检测对象：外科植入物
GB/T 16886.7-2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录 A、B、E
检测项目：环氧乙烷灭菌残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：医疗器械
ISO 10993-7:2008
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录 A、B、E
检测项目：环氧乙烷灭菌残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：医疗器械
YY/T 1854-2022
聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
检测项目：偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量
检测对象：聚氯乙烯医疗器械
ISO 18562-2: 2024 5.7
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第2部分：颗粒物排放试验
检测项目：颗粒物排放试验
检测对象：呼吸气体通路
YY/T 1556-2017
医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
检测项目：微粒污染
检测对象：医用输液、输血、注射器具
YY/T 1550.1-2017
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究
检测项目：吸附率
检测对象：医用输液、输血、注射器具
YY/T 1550.2-2019
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物
检测项目：可沥滤物
检测对象：医用输液、输血、注射器具
YY/T 0927-2014
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南
检测项目：邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量
检测对象：医用输液、输血、注射器具
YY/T 1639-2018
一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法
检测项目：二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量
检测对象：医用输液、输血、注射器具
YY/T 1690-2020
一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法
检测项目：2-氯乙醇残留量
检测对象：医用输液、输血、注射器具
YY/T 1802-2021
增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
检测项目：金属离子析出
检测对象：外科植入物
YY/T 1823-2022
心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
检测项目：镍离子释放
检测对象：外科植入物
《中国药典》2020年版, 四部, 通则0682, 制药用水中总有机碳测定法
《中国药典》2020年版, 四部, 通则0682, 制药用水中总有机碳测定法
检测项目：有机污染物（总碳氢化合物、 总有机碳）
检测对象：外科植入物
GB/T 16886.15-2022 7.3
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
检测项目：浸泡实验
检测对象：医疗器械
USP–NF 2021(Issue 2)
总有机碳
检测项目：有机污染物（总碳氢化合物、 总有机碳）
检测对象：外科植入物
ISO 9377-2:2000
水质 烃油指数 第2部分:使用溶剂提取和气相色谱法
检测项目：有机污染物（总碳氢化合物、 总有机碳）
检测对象：外科植入物
《中国药典》2025年版, 四部, 通则0412,电感耦合等离子质谱法
《中国药典》2025年版, 四部, 通则0412,电感耦合等离子质谱法
检测项目：无机污染物
检测对象：外科植入物
《中国药典》2025年版, 四部, 通则0903,不溶性微粒检查法
《中国药典》2025年版, 四部, 通则0903,不溶性微粒检查法
检测项目：微粒污染
检测对象：外科植入物
ISO 10993-15: 2019 7.3
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
检测项目：浸泡实验
检测对象：医疗器械
USP–NF 2024
《美国药典》2024,通用章节,<233>元素杂质检查法
检测项目：无机污染物
检测对象：外科植入物
YY/T 1658-2019
输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法
检测项目：环己酮溶出量
检测对象：输液输血器具
《中国药典》2025年版，四部，通则0512，高效液相色谱法
《中国药典》2025年版，四部，通则0512，高效液相色谱法
检测项目：含量测定
检测对象：化学药品
《中国药典》2025年版，四部，羧甲淀粉钠
《中国药典》2025年版，四部，羧甲淀粉钠
检测项目：氯乙酸
检测对象：羧甲淀粉钠
《中国药典》2025年版，四部，通则0513，离子色谱法
《中国药典》2025年版，四部，通则0513，离子色谱法
检测项目：氯乙酸
检测对象：羧甲淀粉钠
《中国药典》2025年版，四部，冰醋酸
《中国药典》2025年版，四部，冰醋酸
检测项目：乙醛
检测对象：冰醋酸
《中国药典》2025年版，四部，通则 0521，气相色谱法
《中国药典》2025年版，四部，通则 0521，气相色谱法
检测项目：乙醛
检测对象：冰醋酸
《中国药典》2025年版，四部，明胶空心胶囊
《中国药典》2025年版，四部，明胶空心胶囊
检测项目：铬
检测对象：明胶空心胶囊