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2026-05-12
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按标准归类为 29 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
CBER/FDA，用于生产用生物制品的细胞系检定的考虑要点，1993；
CBER/FDA，用于生产用生物制品的细胞系检定的考虑要点，1993；
检测项目：苛养型人腺病毒（HADV-F）核酸检测、人多瘤病毒（Human Polyomavirus）核酸检测、人单纯疱疹病毒1型（HSV-1）核酸检测、人单纯疱疹病毒2型（HSV-2）核酸检测、人乳头瘤病毒（HPV16）核酸检测、人乳头瘤病毒（HPV18）核酸检测、人疱疹病毒（HHV-6）核酸检测、人疱疹病毒（HHV-7）核酸检测 等 19 项，点击展开全部
检测对象：生物制品
ICH. Q5A (R2): 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价，
ICH. Q5A (R2): 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价，
检测项目：苛养型人腺病毒（HADV-F）核酸检测、人多瘤病毒（Human Polyomavirus）核酸检测、人单纯疱疹病毒1型（HSV-1）核酸检测、人单纯疱疹病毒2型（HSV-2）核酸检测、人乳头瘤病毒（HPV16）核酸检测、人乳头瘤病毒（HPV18）核酸检测、人疱疹病毒（HHV-6）核酸检测、人疱疹病毒（HHV-7）核酸检测 等 19 项，点击展开全部
检测对象：生物制品
2025版《中国药典》三部
2025版《中国药典》三部
检测项目：人多瘤病毒（Human Polyomavirus）核酸检测、人单纯疱疹病毒1型（HSV-1）核酸检测、人单纯疱疹病毒2型（HSV-2）核酸检测、人乳头瘤病毒（HPV18）核酸检测、人疱疹病毒（HHV-6）核酸检测、人疱疹病毒（HHV-7）核酸检测、人疱疹病毒（HHV-8）核酸检测、人细小病毒（HPaV-B19）核酸检测 等 18 项，点击展开全部
检测对象：生物制品
T/CSCB 0003-2021
《人间充质干细胞团体标准》
检测项目：细胞周期检查、人间充质干细胞表面标志物、诱导分化能力-成脂肪细胞分化能力、诱导分化能力-成软骨细胞分化能力、诱导分化能力-成骨细胞分化能力
检测对象：生物制品
中华人民共和国药典，三部，2025版，生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制
中华人民共和国药典，三部，2025版，生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制
检测项目：鼠细小病毒核酸、猪细小病毒核酸、细胞内外源病毒因子检查--体外不同指示细胞接种培养法
检测对象：生物制品
2025版《中国药典》三部 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制
2025版《中国药典》三部 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制
检测项目：鼠源病毒检查、细胞周期检查、人间充质干细胞表面标志物
检测对象：生物制品
中华人民共和国药典，三部，2025版，生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制； CBER/FDA，用于生产用生物制品的细胞系检定的考虑要点，1993； ICH. Q5A (R2): 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价，
中华人民共和国药典，三部，2025版，生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制； CBER/FDA，用于生产用生物制品的细胞系检定的考虑要点，1993； ICH. Q5A (R2): 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价，
检测项目：细胞内外源病毒因子检查--体外不同指示细胞接种培养法、啮齿类动物逆转录病毒检查感染性试验
检测对象：生物制品
United States Pharmacopeia. Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin（1050）.Code of Federal Regulations. Requirements for cell lines used for production of biologics.Code of Federal Regulations Title 9 (9CFR). Animal and Animal Products (2008) Part 113.53. Requirements for Ingredients of Animal Origin used for Production of Biologics.Code of Federal Regulations Title 9 (9CFR), Animal and Animal Products (2008). Part 113.46. Detection of Cytopathogenic and/or Hemadsorbing Agents.Code of Federal Regulations Title 9 (9CFR). Animal and Animal Products (2008). Part 113.47. Detection of Extraneous Viruses by the Fluorescent Antibody Technique.
United States Pharmacopeia. Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin（1050）.Code of Federal Regulations. Requirements for cell lines used for production of biologics.Code of Federal Regulations Title 9 (9CFR). Animal and Animal Products (2008) Part 113.53. Requirements for Ingredients of Animal Origin used for Production of Biologics.Code of Federal Regulations Title 9 (9CFR), Animal and Animal Products (2008). Part 113.46. Detection of Cytopathogenic and/or Hemadsorbing Agents.Code of Federal Regulations Title 9 (9CFR). Animal and Animal Products (2008). Part 113.47. Detection of Extraneous Viruses by the Fluorescent Antibody Technique.
检测项目：牛源性病毒检查、猪源性病毒检查
检测对象：生物制品
中华人民共和国药典，2025版, 三部 通则3303 鼠源性病毒检查法
中华人民共和国药典，2025版, 三部 通则3303 鼠源性病毒检查法
检测项目：鼠细小病毒核酸
检测对象：生物制品
2025版《中国药典》三部\四部 0234 （4）； 0234(4)
2025版《中国药典》三部\四部 0234 （4）； 0234(4)
检测项目：人乳头瘤病毒（HPV16）核酸检测
检测对象：生物制品
《实验动物 小鼠细小病毒MVM株PCR检测方法》T/CALAS 28-
《实验动物 小鼠细小病毒MVM株PCR检测方法》T/CALAS 28-
检测项目：鼠细小病毒核酸
检测对象：生物制品
2025版《中国药典》四部
2025版《中国药典》四部
检测项目：梅毒螺旋体核酸检测
检测对象：生物制品
SN/T 1919-2016
《猪细小病毒病检疫技术规范》
检测项目：猪细小病毒核酸
检测对象：生物制品
中华人民共和国药典，三部，2025版，生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 附录1 逆转录酶活性检查法
中华人民共和国药典，三部，2025版，生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 附录1 逆转录酶活性检查法
检测项目：逆转录酶活检测
检测对象：生物制品
2025版《中国药典》三部 四部3430 第二法
2025版《中国药典》三部 四部3430 第二法
检测项目：种属鉴别（DNA条码法）
检测对象：生物制品
T/CSCB 00016-2024
团体标准 T/CSCB 0016-2024 细胞活率测定 吖啶橙/碘化丙啶染色法 正文全文
检测项目：细胞计数和活率检测
检测对象：生物制品
中华人民共和国药典，1143，细菌内毒素检查法，三部，2020版
中华人民共和国药典，1143，细菌内毒素检查法，三部，2020版
检测项目：内毒素检查（凝胶限度法）
检测对象：生物制品
SZTT/SSCT 002-2019《临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂规范》
SZTT/SSCT 002-2019《临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂规范》
检测项目：细胞内外源病毒因子检查-细胞形态观察及血吸附
检测对象：生物制品
中华人民共和国药典，三部，2025版，生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
中华人民共和国药典，三部，2025版，生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
检测项目：细胞内外源病毒因子检查-细胞形态观察及血吸附
检测对象：生物制品
中华人民共和国药典，三部四部0234 （3）、附录1；2025版，
中华人民共和国药典，三部四部0234 （3）、附录1；2025版，
检测项目：人源逆转录病毒检查感染性试验
检测对象：生物制品
《中华人民共和国药典》2025版 三部通则“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”。
《中华人民共和国药典》2025版 三部通则“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”。
检测项目：牛源性病毒检查
检测对象：生物制品
《中华人民共和国药典》2025版 三部通则“生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制”。
《中华人民共和国药典》2025版 三部通则“生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制”。
检测项目：猪源性病毒检查
检测对象：生物制品
2025版《中国药典》三部 通则3303 鼠源性病毒检查法
2025版《中国药典》三部 通则3303 鼠源性病毒检查法
检测项目：鼠源病毒检查
检测对象：生物制品
《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部通则0102装量检查法
《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部通则0102装量检查法
检测项目：装量
检测对象：药品
General Chapter 0904
《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部 通则0904可见异物检查法 通则
检测项目：可见异物(灯检法）
检测对象：药品
《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部 通则0632 渗透压摩尔浓度测定法
《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部 通则0632 渗透压摩尔浓度测定法
检测项目：渗透压摩尔浓度
检测对象：药品
《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部 通则0631 pH值测定法
《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部 通则0631 pH值测定法
检测项目：pH值
检测对象：药品
General Chapter 3405、General Chapter 0512
《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部通则3405肽图检查法；《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部通则0512高效液相色谱法 通则3405、通则
检测项目：肽图谱
检测对象：生物制品
General Chapter 0512、General Chapter 0514
《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部通则 0512 高效液相色谱法；《中华人民共和国药典》2025年版三部、四部通则 0514 分子排阻色谱法 通则0512、通则
检测项目：纯度
检测对象：生物制品