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2026-05-12
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GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
检测项目：环氧乙烷残留量、氯化物、酸碱度、蒸发残渣、重金属总含量、紫外吸光度、铵、还原物质 等 26 项，点击展开全部
检测对象：无源医疗器械
2025年版
《中华人民共和国药典》 四部 通则
检测项目：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物 等 10 项，点击展开全部
检测对象：纯化水
YY/T 0806-2010
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
检测项目：酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、还原物质、金属离子
检测对象：无源医疗器械
《中华人民共和国药典》2025年版 四部 通则
《中华人民共和国药典》2025年版 四部 通则
检测项目：细菌内毒素、酸碱度、色泽、不溶性微粒
检测对象：无源医疗器械
GB 50333-2013
医院洁净手术部建筑技术规范
检测项目：风速、换气次数、静压差
检测对象：洁净室（区）
2025
《中华人民共和国药典》 年版 四部 通则
检测项目：无菌、微生物限度（需氧菌总数）、微生物限度（霉菌和酵母菌总数）
检测对象：无源医疗器械
GB 50591-2010
洁净室施工及验收规范 附录E.
检测项目：风量、静压差
检测对象：洁净室（区）
ISO 14644-3:2019
洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法 附录B.
检测项目：风速、换气次数
检测对象：洁净室（区）
GB/T 16886.7-2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录K
检测项目：环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：无源医疗器械
ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录K
检测项目：环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量
检测对象：无源医疗器械
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：无菌、细菌内毒素
检测对象：无源医疗器械
GB/T 18457-2024
制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法
检测项目：耐腐蚀性、酸碱度限值
检测对象：无源医疗器械
GB 8368-2018
一次性使用输液器 重力输液式
检测项目：金属离子、微粒污染
检测对象：一次性使用输液器
GB/T13277.4-2015
压缩空气 第4部分：固体颗粒测量方法
检测项目：固体颗粒
检测对象：工艺用气
ISO8573-4：2019
压缩空气-污染物检测 第4部分：颗粒物含量 附录B.
检测项目：固体颗粒
检测对象：工艺用气
《中华人民共和国药典》 2025年版 四部 通则
《中华人民共和国药典》 2025年版 四部 通则
检测项目：微生物监测
检测对象：纯化水
YY/T 1690-2020
一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法
检测项目：2-氯乙醇残留量
检测对象：无源医疗器械
EN ISO 10993-7:2008 +AC:2009 +A1:2022
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
检测项目：2-氯乙醇残留量
检测对象：无源医疗器械
GB 51110-2015
洁净厂房施工及质量验收规范 附录C.
检测项目：风速
检测对象：洁净室（区）
GB/T 19973.2-2025
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：无源医疗器械
ISO 11737-2:2019
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分 ：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：无源医疗器械
EN ISO 11737-2:2020
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分 ：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌
检测对象：无源医疗器械
GB/T 19973.1-2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：微生物总数
检测对象：无源医疗器械
ISO 11737-1:2018+AMD1:2021
医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：微生物总数
检测对象：无源医疗器械
EN ISO 11737‑1:2018/A1:2021
医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：微生物总数
检测对象：无源医疗器械
GB/T 25915.3-2024
洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法 附录B.
检测项目：换气次数
检测对象：洁净室（区）
YY/T 1556-2017
医用输液、输血、注射器具 微粒污染检验方法
检测项目：微粒污染
检测对象：无源医疗器械
YY/T 0149-2006
不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
检测项目：耐腐蚀性能
检测对象：无源医疗器械
GB 50073-2013
洁净厂房设计规范 附录A.
检测项目：静压差
检测对象：洁净室（区）
YY 0286.1-2019
专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 附录A
检测项目：微粒污染
检测对象：一次性使用输液器
GB 8369.1-2019
一次性使用输血器 第1部分 重力输血式 附录A.
检测项目：微粒污染
检测对象：一次性使用输液器
GB/T 15981-2021
消毒器械灭菌效果评价方法
检测项目：环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定试验
检测对象：消毒器械（效果）
GB/T 33419-2016
环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 附录B
检测项目：环氧乙烷灭菌生物指示物活菌计数
检测对象：消毒器械（效果）
ministry of health of PRC （2002）version
《消毒技术规范》 中华人民共和国卫生部 （2002年版） 2.1.5.7.3（1）
检测项目：臭氧
检测对象：消毒器械（效果）
YY/T 0681.1-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
检测项目：加速老化
检测对象：医疗器械包装
ASTM F1980-21
医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南
检测项目：加速老化
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.2-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
检测项目：密封强度
检测对象：医疗器械包装
ASTM F88/F88M-23
柔性阻隔材料密封强度试验方法
检测项目：密封强度
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.4-2021
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
检测项目：密封泄漏
检测对象：医疗器械包装
ASTM F1929-23
用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法
检测项目：密封泄漏
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.5-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
检测项目：粗大泄漏试验
检测对象：医疗器械包装
ASTM F2096-11(2019)
用内增压法检测医疗包装中总泄漏的试验方法（泡沫试验）
检测项目：粗大泄漏试验
检测对象：医疗器械包装
GB/T 15171-2025
包装件密封性能试验方法
检测项目：密封性能
检测对象：医疗器械包装
ASTM D3078-02(2021)e1
用泡沫发射法测定软包装泄漏的试验方法
检测项目：密封性能
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.14-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
检测项目：微生物屏障试验
检测对象：医疗器械包装
DIN 58953-6：2025-03
消毒、消毒材料供应 第6部分 欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物阻隔检验
检测项目：微生物屏障试验
检测对象：医疗器械包装
YY/T 0681.11-2014
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性
检测项目：密封完整性
检测对象：医疗器械包装
ASTM F1886/F1886M-16(2024)
用目测法测定医用包装密封完整性的试验方法
检测项目：密封完整性
检测对象：医疗器械包装