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2026-05-12
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ISO 10993-10:2021
医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验
检测项目：动物皮内反应试验、皮肤致敏试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、皮肤刺激试验、口腔黏膜刺激试验、直肠刺激试验、眼刺激试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验
检测项目：动物皮内反应试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、皮肤刺激试验、口腔黏膜刺激试验、直肠刺激试验、眼刺激试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.23-2023
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：动物皮内反应试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、皮肤刺激试验、口腔黏膜刺激试验、直肠刺激试验、眼刺激试验
检测对象：医疗器械
ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：动物皮内反应试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、皮肤刺激试验、口腔黏膜刺激试验、直肠刺激试验、眼刺激试验
检测对象：医疗器械
2015 version
《化妆品安全技术规范》 2015年版 第六章
检测项目：急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤光毒性试验
检测对象：化妆品
GB 7919-1987
化妆品安全性评价程序和方法
检测项目：皮肤光毒性试验、急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验
检测对象：化妆品
GB/T 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、哺乳动物骨髓染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞微核试验
检测对象：医疗器械
ISO10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、哺乳动物骨髓染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体外哺乳动物细胞微核试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血、血液学-全血细胞计数、凝血、血栓形成试验
检测对象：医疗器械
ISO10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血、血液学-全血细胞计数、凝血、血栓形成试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.6-2022
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：皮下组织植入局部反应试验、肌肉植入局部反应试验、脑组织植入局部反应试验、骨植入局部反应试验
检测对象：医疗器械
ISO10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：皮下组织植入局部反应试验、肌肉植入局部反应试验、脑组织植入局部反应试验、骨植入局部反应试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、急性全身毒性试验、热原检查
检测对象：医疗器械
ISO10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、急性全身毒性试验、热原检查
检测对象：医疗器械
2002 version
卫生部《消毒技术规范》 2002年版 第二部分
检测项目：急性经口毒性试验、皮肤刺激试验、急性眼刺激试验
检测对象：消毒剂
GB/T 38496-2020
消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
检测项目：急性经口毒性试验、皮肤刺激试验、急性眼刺激试验
检测对象：消毒剂
2025 version
《中华人民共和国药典》 2025年版 四部 通则
检测项目：异常毒性检查、热原检查、细菌内毒素检查
检测对象：药品
检测对象：医疗器械
GB/T 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：溶血试验
检测对象：医用输液、输血、注射器具
GB 15979-2024
一次性使用卫生用品卫生要求 附录F
检测项目：皮肤刺激试验
检测对象：卫生用品
YY/T 0870.4-2014
医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测项目：微核试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0870.1-2013
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
检测项目：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)
检测对象：医疗器械
YY/T 0870.5-2014
医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验
检测项目：哺乳动物骨髓染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0870.2-2019
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测项目：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0870.6-2019
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
检测项目：体外哺乳动物细胞微核试验
检测对象：医疗器械
YY/T1651.1-2019
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
检测项目：溶血
检测对象：医疗器械
YY/T 1911-2023
医疗器械凝血试验方法
检测项目：凝血
检测对象：医疗器械
YY/T 1770.1-2021
医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
检测项目：血栓形成试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.5-2017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
ISO10993-5:2009
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：体外细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.10-2024
医疗器械生物学评价 第10部分 皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0879.2-2015
医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA)BrdU-ELISA法
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械
YY/T 0618-2017
医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
检测项目：细菌内毒素检查
检测对象：医疗器械
YY/T 0127.1-1993
口腔材料生物试验方法 溶血试验
检测项目：溶血
检测对象：口腔医疗器械
GB/T 16175-2008
医用有机硅材料生物学评价试验方法
检测项目：溶血试验
检测对象：医用有机硅材料