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2026-05-12
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《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录一无菌药品 第三章 洁净度级别及监测
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录一无菌药品 第三章 洁净度级别及监测
检测项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌
检测对象：洁净区（室）
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.3.9甘氨酸含量
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.3.9甘氨酸含量
检测项目：甘氨酸含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11制造及检定规程》 3.3.2.2 复溶时间
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11制造及检定规程》 3.3.2.2 复溶时间
检测项目：复溶时间
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.14 甘露醇含量
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.14 甘露醇含量
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 14甘露醇含量
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 14甘露醇含量
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
药品补充申请批件（批件号：2013B01672） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
药品补充申请批件（批件号：2013B01672） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
药品补充申请批件（批件号：2013B01673） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
药品补充申请批件（批件号：2013B01673） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
药品补充申请批件（批件号：2013B01674） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
药品补充申请批件（批件号：2013B01674） 附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》 附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
药品补充申请批件（批件号：2013B01679）附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
药品补充申请批件（批件号：2013B01679）附件《重组人粒细胞刺激因子注射液注册标准》附录：rhG-CSF成品中甘露醇含量测定（HPLC法）
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.11甘露醇含量
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.11甘露醇含量
检测项目：甘露醇含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》3.2.8游离聚乙二醇
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》3.2.8游离聚乙二醇
检测项目：游离聚乙二醇
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 8游离聚乙二醇
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 8游离聚乙二醇
检测项目：游离聚乙二醇
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.5未修饰干扰素α-2b（电泳法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.5未修饰干扰素α-2b（电泳法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.9 未修饰干扰素α-2b（电泳法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.9 未修饰干扰素α-2b（电泳法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 5未修饰干扰素α-2b（电泳法）
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 5未修饰干扰素α-2b（电泳法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 9未修饰干扰素α-2b（电泳法）
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 9未修饰干扰素α-2b（电泳法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.6未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.6未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.11未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.11未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 6未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 6未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 11未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 11未修饰干扰素α-2b（高效液相色谱法）
检测项目：未修饰干扰素α-2b
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.13 聚乙二醇修饰位点检测
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.13 聚乙二醇修饰位点检测
检测项目：聚乙二醇修饰位点检测
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 13聚乙二醇修饰位点检测
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 13聚乙二醇修饰位点检测
检测项目：聚乙二醇修饰位点检测
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.13 门冬氨酸含量
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.13 门冬氨酸含量
检测项目：门冬氨酸含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 13 门冬氨酸含量
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 13 门冬氨酸含量
检测项目：门冬氨酸含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.12门冬氨酸含量
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.12门冬氨酸含量
检测项目：门冬氨酸含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准WS<SUB>4</SUB>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.1.1生物学活性（MTT法）
国家药品注册标准WS<SUB>4</SUB>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.1.1生物学活性（MTT法）
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.12紫外光谱
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.12紫外光谱
检测项目：紫外光谱
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.9紫外光谱
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.9紫外光谱
检测项目：紫外光谱
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.14 甲醇残留量
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.14 甲醇残留量
检测项目：甲醇残留量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 14甲醇残留量
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 14甲醇残留量
检测项目：甲醇残留量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准WS<SUB>4</SUB>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.1.3比活性
国家药品注册标准WS<SUB>4</SUB>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.1.3比活性
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.1生物学活性
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.1生物学活性
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.4大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.4大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
检测项目：大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.10大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.10大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
检测项目：大分子修饰蛋白、未修饰rhG-CSF及总杂质
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.13聚乙二醇平均修饰度
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.13聚乙二醇平均修饰度
检测项目：聚乙二醇平均修饰度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.13聚山梨酯80含量
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.13聚山梨酯80含量
检测项目：聚山梨酯80含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.11聚乙二醇修饰位点异构体含量
国家药品注册标准YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.11聚乙二醇修饰位点异构体含量
检测项目：聚乙二醇修饰位点异构体含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.6游离聚乙二醇含量
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.6游离聚乙二醇含量
检测项目：游离聚乙二醇含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.3比活性
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.3比活性
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.1生物学活性
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.1生物学活性
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.3比活性
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.3比活性
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.4生物学活性
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.4生物学活性
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》 3.1.12肽图
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》 3.1.12肽图
检测项目：肽图
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》 3.2.12肽图
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》 3.2.12肽图
检测项目：肽图
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 12肽图
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 12肽图
检测项目：肽图
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 12肽图
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 12肽图
检测项目：肽图
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.13 肽图
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.13 肽图
检测项目：肽图
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.10 肽图
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.10 肽图
检测项目：肽图
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.1.2 鉴别试验（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.1.2 鉴别试验（高效液相色谱法）
检测项目：鉴别试验
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.5相关蛋白
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.5相关蛋白
检测项目：相关蛋白
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 5相关蛋白
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 5相关蛋白
检测项目：相关蛋白
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016 《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》3.2.4大分子修饰蛋白（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS00172016 《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》3.2.4大分子修饰蛋白（高效液相色谱法）
检测项目：大分子修饰蛋白
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016 《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》 3.4.10大分子修饰蛋白（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS00172016 《聚乙二醇干扰素α-2b注射液制造及检定规程》 3.4.10大分子修饰蛋白（高效液相色谱法）
检测项目：大分子修饰蛋白
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017 《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》 聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 10大分子修饰蛋白
国家药品注册标准YBS05042017 《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》 聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 10大分子修饰蛋白
检测项目：大分子修饰蛋白
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017 《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 4大分子修饰蛋白
国家药品注册标准YBS05042017 《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 4大分子修饰蛋白
检测项目：大分子修饰蛋白
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 1.2 高效液相色谱法
国家药品注册标准 YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 1.2 高效液相色谱法
检测项目：鉴别试验
检测对象：生物制品
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.3.2.1外观
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.3.2.1外观
检测项目：外观
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.2.1外观
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.2.1外观
检测项目：外观
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 2.1外观
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 2.1外观
检测项目：外观
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.2.1 外观
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.2.1 外观
检测项目：外观
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.1.2 高效液相色谱法
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.1.2 高效液相色谱法
检测项目：鉴别试验
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.1蛋白质含量
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.1蛋白质含量
检测项目：蛋白质含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》 3.4.8 蛋白质含量
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》 3.4.8 蛋白质含量
检测项目：蛋白质含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 1蛋白质含量
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 1蛋白质含量
检测项目：蛋白质含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 8蛋白质含量
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 8蛋白质含量
检测项目：蛋白质含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.1.2蛋白质含量（反相色谱法）
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.1.2蛋白质含量（反相色谱法）
检测项目：蛋白质含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.3.8蛋白质含量（反相色谱法）
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.3.8蛋白质含量（反相色谱法）
检测项目：蛋白质含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.2 蛋白质含量
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.2 蛋白质含量
检测项目：蛋白质含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.2 蛋白质含量
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.2 蛋白质含量
检测项目：蛋白质含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.8 蛋白质含量
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.8 蛋白质含量
检测项目：蛋白质含量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.4.1纯度（电泳法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.4.1纯度（电泳法）
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.7.1纯度（电泳法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.7.1纯度（电泳法）
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 4.1纯度（电泳法）
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 4.1纯度（电泳法）
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 7.1纯度（电泳法）
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 7.1纯度（电泳法）
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.12纯度（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.4.12纯度（高效液相色谱法）
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.4.2纯度（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.4.2纯度（高效液相色谱法）
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.7.2纯度（高效液相色谱法）
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.7.2纯度（高效液相色谱法）
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 7.2高效液相色谱法
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 7.2高效液相色谱法
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 12纯度
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b注射液质量标准 12纯度
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 4.2高效液相色谱法
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 4.2高效液相色谱法
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.4.1纯度（电泳法）
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.4.1纯度（电泳法）
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.4.2纯度（高效液相色谱法）
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.4.2纯度（高效液相色谱法）
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.3.4生物学活性
国家药品注册标准WS<Sub>4</Sub>-(S-010)-2012Z《注射用重组人白介素-11 制造及检定规程》3.3.4生物学活性
检测项目：生物学活性/比活性
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.5纯度
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.5纯度
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.9 纯度
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》4.9 纯度
检测项目：纯度
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.6 分子量
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.1.6 分子量
检测项目：分子量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.9分子量
国家药品注册标准YBS00172016《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液制造及检定规程》3.2.9分子量
检测项目：分子量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 9分子量
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》聚乙二醇干扰素α-2b原液质量标准 9分子量
检测项目：分子量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 6分子量
国家药品注册标准YBS05042017《聚乙二醇干扰素α-2b 注射液质量标准》重组人干扰素α-2b原液质量标准 6分子量
检测项目：分子量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.6分子量
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.6分子量
检测项目：分子量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.7分子量
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》2.7分子量
检测项目：分子量
检测对象：生物制品
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.11等电点
国家药品注册标准 YBS00472023《拓培非格司亭注射液药品注册标准》1.11等电点
检测项目：等电点
检测对象：生物制品
《中国药典》2025年版四部通则0261制药用水
《中国药典》2025年版四部通则0261制药用水
检测项目：硝酸盐、重金属、氨、亚硝酸盐
检测对象：药品
《中国药典》2025 年版四部通则 1143细菌内毒素检查法
《中国药典》2025 年版四部通则 1143细菌内毒素检查法
检测项目：细菌内毒素
检测对象：药品
《中国药典》2025 年版四部通则 0631pH值测定法
《中国药典》2025 年版四部通则 0631pH值测定法
检测项目：pH 值
检测对象：药品
《中国药典》2025年版四部通则 0601相对密度测定法
《中国药典》2025年版四部通则 0601相对密度测定法
检测项目：相对密度
检测对象：药品
《中国药典》2025年版四部通则 0701电位滴定法与永停滴定法
《中国药典》2025年版四部通则 0701电位滴定法与永停滴定法
检测项目：含量测定
检测对象：药品
《中国药典》2025年版四部通则 1142热原检查法
《中国药典》2025年版四部通则 1142热原检查法
检测项目：热原
检测对象：药品
《中国药典》2025 年版四部通则 0612熔点测定法
《中国药典》2025 年版四部通则 0612熔点测定法
检测项目：熔点
检测对象：药品
《中国药典》2025 年版四部通则 0621旋光度测定法
《中国药典》2025 年版四部通则 0621旋光度测定法
检测项目：旋光度
检测对象：药品
《中国药典》2025年版四部通则 0402红外光谱法
《中国药典》2025年版四部通则 0402红外光谱法
检测项目：鉴别
检测对象：药品
《中国药典》2025年版四部通则 0861残留溶剂
《中国药典》2025年版四部通则 0861残留溶剂
检测项目：残留溶剂
检测对象：药品
《中国药典》2025年版四部通则 0521气相色谱法
《中国药典》2025年版四部通则 0521气相色谱法
检测项目：残留溶剂
检测对象：药品
《中国药典》2025年版四部通则 0681制药用水电导率测定法
《中国药典》2025年版四部通则 0681制药用水电导率测定法
检测项目：电导率
检测对象：药品
《中国药典》2025年版四部 第955页 纯化水
《中国药典》2025年版四部 第955页 纯化水
检测项目：性状
检测对象：药品
《中国药典》2025年版四部 第989页 注射用水
《中国药典》2025年版四部 第989页 注射用水
检测项目：性状
检测对象：药品
《中国药典》2025 年版四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
《中国药典》2025 年版四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度（需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数）
检测对象：药品
《中国药典》2025版四部通则0261制药用水
《中国药典》2025版四部通则0261制药用水
检测项目：微生物限度（需氧菌总数计数）
检测对象：药品