YY/T 1839-2022《心肺转流系统静脉气泡捕获器》标准基本信息

适用产品

符合该标准要求的医药、医疗器械相关产品及材料

标准说明

本标准（YY/T 1839-2022）是国家药品监督管理局发布的医药行业推荐性标准，规定了心肺转流系统静脉气泡捕获器的技术要求、试验方法、检验规则等核心内容，是相关产品研发、生产、质量检测、市场监管的权威技术依据，可有效保障相关产品的安全性、有效性与质量稳定性，广泛应用于医疗器械生产企业、第三方检测机构、药品监管部门等相关单位。

主要检测项目

检测周期和费用参考

报告类型及资质说明

需由具备CNAS/CMA资质的第三方检测机构出具，检测报告需加盖CMA/CNAS资质章，检测数据可追溯、可验证

检测流程

常见问题

执行YY/T 1839-2022标准进行检测，需要提供哪些样品和资料？

执行YY/T 1839-2022标准检测，需提供：1. 符合检测要求的样品，数量需满足标准规定的试验项目需求；2. 产品技术要求、说明书、标签等技术资料；3. 与检测相关的其他补充资料。具体样品数量和资料要求可提前与检测机构沟通确认。

YY/T 1839-2022标准的检测报告可以用于哪些场景？

符合YY/T 1839-2022标准要求的检测报告，可广泛应用于：1. 医疗器械产品注册/备案申报；2. 产品出厂质量检验与合规性判定；3. 市场监督管理部门的监督抽查；4. 产品招投标与商业合作；5. 产品质量纠纷与司法鉴定等相关场景。

哪里可以做YY/T 1839-2022《心肺转流系统静脉气泡捕获器》检测？

可以在我来检搜索“YY/T 1839-2022”或“心肺转流系统静脉气泡捕获器检测”，查看具备相关 CNAS 能力的实验室。做检测，上我来检。如需快速匹配实验室，也可以直接提交检测需求，由我来检协助匹配。

如何查询具备该标准能力的实验室

您可以在我来检能力查询中搜索“YY/T 1839-2022”或“心肺转流系统静脉气泡捕获器”。做检测，上我来检，快速查看具备相关检测能力的实验室，并根据检测对象、检测项目和标准方法进行进一步匹配。

免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。