国家食品药品监督管理总局2015年第103号公告《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》标准基本信息

适用产品

体外诊断试剂、IVD产品

标准说明

本附录是《医疗器械生产质量管理规范》针对体外诊断试剂的专项补充要求，规定了体外诊断试剂生产、检验、仓储、销售等全流程的质量管理要求，解决了IVD产品生产过程中质量管控不规范、溯源性差等行业问题，管控了产品生产全流程的质量风险。企业按此规范执行，可确保体外诊断试剂的生产符合国家法规要求，通过GMP检查，规避合规处罚；对行业而言，可提升体外诊断试剂的整体质量水平，保障临床诊断结果的准确性。

主要检测项目

检测周期和费用参考

报告类型及资质说明

CMA+CNAS认证报告，具备法律效力，可用于合规验收、市场准入

检测流程

常见问题

体外诊断试剂生产企业必须执行2015年第103号公告附录吗？

是的，该附录是体外诊断试剂生产企业必须执行的强制规范，是企业通过医疗器械GMP检查、产品上市许可的必备合规要求，适用于所有体外诊断试剂生产企业。

该附录的核心要求有哪些？企业需要重点关注哪些内容？

核心要求包括人员管理、厂房设施、设备管理、物料管理、生产管理、质量控制、产品销售与召回等全流程管控，企业需重点关注产品溯源性、洁净度管控、成品检验与稳定性考察等核心内容。

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免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。